Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af effekten af ​​vitamin D-behandling hos patienter med statin-associeret myalgi

21. april 2015 opdateret af: Avera McKennan Hospital & University Health Center
Formålet med denne undersøgelse er at måle, hvilken effekt D-vitamin har til at lindre muskelsmerter eller smerter, der kan være forårsaget af at tage visse lægemidler til behandling af forhøjet kolesterol.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagelse i denne undersøgelse vil bestå af mindst to studiebesøg, der forventes at finde sted over en periode på op til fire uger. Studierelateret medicin vil blive leveret uden omkostninger for deltagerne. Deltagerne får enten D-vitamin eller placebo (sukkerpille).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, der er mellem 18 og 88 år
  • Et muskelsymptom defineret som et af følgende: Myalgi (muskelsmerter med normal CK); Myopati (muskelsmerter med øget CK op til 5 gange over den øvre normalgrænse); eller myopati med henblik på yderligere evaluering (muskelsmerter med øget CK op til 5 gange den øvre grænse for normal)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide
  • Sygeligt overvægtig med et BMI >40 kg/m2
  • Rejser til sydlige stater, områder nær ækvator osv., eller brug af kunstige solarier, sådan at studiedeltagere har øget eksponering for sollys/UV-stråler inden for de seneste 30 dage eller på et hvilket som helst tidspunkt under forsøget
  • Bruger i øjeblikket (inden for de sidste 2 uger) et af følgende kosttilskud: Vitamin D-3 (Cholecalciferol) på mere end 400 IE oralt dagligt, hvilket ikke udelukker typisk multivitaminbrug; Vitamin D-2 (Ergocalciferol); Calcitriol; eller coenzym Q10
  • Dokumenteret at være hyperglykæmisk eller laboratorieresultater viser hyperglykæmi før randomisering
  • Renal dysfunktion defineret som glomerulær filtrationshastighed mindre end 60 ml/min.
  • Dokumenteret at have biskjoldbruskkirtelabnormaliteter eller biskjoldbruskkirtelhormon laboratorieresultater viser, at studiedeltageren er uden for de normale grænser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: D-vitamin
Forsøgspersonerne vil tage 5.000 IE-kapsler af vitamin D3 tre gange dagligt (i alt 15.000 IE) i 14 dage
Kosttilskud: Vitamin D3
15.000 IE vitamin D3 hver dag i 14 dage
Andre navne:
  • Cholecalciferol
Placebo komparator: Styring
Forsøgspersonerne vil tage 3 kapsler placebo hver dag i 14 dage
Andet: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort smerteopgørelsesværdi
Tidsramme: 14 dage
Fald i niveauet af muskelsmerte baseret på værdier af korte skemaer for kort smerteoversigt udfyldt ved det første klinikbesøg og cirka fire uger senere ved det sidste klinikbesøg
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Avera McKennan Hospital & University Health Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wael Eid, MD, Avera McKennan Hospital & University Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2011

Først opslået (Skøn)

11. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARI-1350-Myalgia

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner