Uno studio pilota sull'effetto del trattamento con vitamina D nei pazienti con mialgia associata alle statine
21 aprile 2015 aggiornato da: Avera McKennan Hospital & University Health Center
Lo scopo di questo studio è misurare l'effetto della vitamina D nell'alleviare il dolore o i dolori muscolari che possono essere causati dall'assunzione di determinati farmaci per il trattamento del colesterolo alto.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La partecipazione a questo studio consisterà in almeno due visite di studio, previste per un periodo massimo di quattro settimane.
I farmaci correlati allo studio saranno forniti gratuitamente ai partecipanti.
I partecipanti riceveranno vitamina D o placebo (pillola di zucchero).
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
- Avera Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra i 18 e gli 88 anni
- Un sintomo muscolare definito come uno qualsiasi dei seguenti: mialgia (dolori muscolari con CK normale); Miopatia (dolori muscolari con aumento della CK fino a 5 volte al di sopra del limite superiore della norma); o Miopatia ai fini di un'ulteriore valutazione (dolori muscolari con aumento della CK fino a 5 volte il limite superiore della norma)
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza
- Obesi patologici con un BMI >40 kg/m2
- Viaggi negli stati meridionali, aree vicino all'Equatore, ecc., o utilizzo di lettini abbronzanti artificiali, in modo tale che i partecipanti allo studio abbiano aumentato l'esposizione alla luce solare/raggi UV negli ultimi 30 giorni o in qualsiasi momento durante la prova
- Attualmente (nelle ultime 2 settimane) si utilizza uno dei seguenti integratori: Vitamina D-3 (colecalciferolo) superiore a 400 UI per via orale al giorno, che non escluderebbe l'uso multivitaminico tipico; Vitamina D-2 (Ergocalciferolo); calcitriolo; o Coenzima Q10
- Documentato come iperglicemico o risultati di laboratorio mostrano iperglicemia prima della randomizzazione
- Disfunzione renale definita come velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 60 ml/min.
- Documentato per avere anomalie paratiroidee o risultati di laboratorio dell'ormone paratiroideo mostrano che il partecipante allo studio è al di fuori dei limiti normali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Vitamina D
I soggetti assumeranno 5.000 capsule UI di vitamina D3 tre volte al giorno (per un totale di 15.000 UI) per 14 giorni
|
15.000 UI di vitamina D3 ogni giorno per 14 giorni
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Controllo
I soggetti assumeranno 3 capsule di placebo ogni giorno per 14 giorni
|
Placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Breve Dolore Valore di inventario
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Diminuzione del livello di dolore muscolare, sulla base dei valori dei moduli brevi di Brief Pain Inventory completati alla visita clinica iniziale e circa quattro settimane dopo alla visita clinica finale
|
14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Wael Eid, MD, Avera McKennan Hospital & University Health Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2011
Primo Inserito (Stima)
11 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Dolore muscoloscheletrico
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Dislipidemie
- Mialgia
- Iperlipidemie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARI-1350-Myalgia
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .