Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus D-vitamiinihoidon vaikutuksesta potilailla, joilla on statiiniin liittyvä myalgia

tiistai 21. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Avera McKennan Hospital & University Health Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata D-vitamiinin vaikutusta tiettyjen korkean kolesterolin hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden aiheuttamien lihaskipujen tai lihaskipujen lievittämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen osallistuminen koostuu vähintään kahdesta opintovierailusta, joiden odotetaan tapahtuvan enintään neljän viikon aikana. Osallistujille tarjotaan tutkimukseen liittyviä lääkkeitä maksutta. Osallistujat saavat joko D-vitamiinia tai lumelääkettä (sokeripilleri).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Avera Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 88 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-88-vuotiaat miehet ja naiset
  • Lihasoire, joka määritellään joksikin seuraavista: Myalgia (lihaskivut normaalilla CK:lla); Myopatia (lihassärky, johon liittyy kohonnut CK jopa 5 kertaa normaalin ylärajan yläpuolelle); tai myopatia lisäarviointia varten (lihassärky, johon liittyy kohonnut CK jopa 5 kertaa normaalin ylärajaan verrattuna)

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta
  • Sairaalisesti lihava, BMI > 40 kg/m2
  • Matkustaminen eteläisiin osavaltioihin, päiväntasaajan läheisille alueille jne. tai keinotekoisten solariumien käyttö siten, että tutkimuksen osallistujat ovat lisänneet altistumista auringonvalolle/UV-säteille viimeisten 30 päivän aikana tai missä tahansa vaiheessa kokeen aikana
  • Tällä hetkellä (viimeisten 2 viikon aikana) käytetään jotakin seuraavista lisäravinteista: D-3-vitamiini (kolekalsiferoli) yli 400 IU suun kautta päivittäin, mikä ei sulje pois tyypillistä monivitamiinin käyttöä; D-2-vitamiini (ergokalsiferoli); kalsitrioli; tai koentsyymi Q10
  • Dokumentoitu hyperglykeemisiksi tai laboratoriotulokset osoittavat hyperglykemiaa ennen satunnaistamista
  • Munuaisten toimintahäiriö määritellään glomerulusten suodatusnopeudeksi alle 60 ml/min.
  • Todennettu lisäkilpirauhasen poikkeavuuksia tai lisäkilpirauhashormonin laboratoriotulokset osoittavat, että tutkimukseen osallistuja on normaalin rajojen ulkopuolella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: D-vitamiini
Koehenkilöt ottavat 5 000 IU D3-vitamiinikapselia kolme kertaa päivässä (yhteensä 15 000 IU) 14 päivän ajan
Ravintolisä: D3-vitamiini
15 000 IU D3-vitamiinia päivittäin 14 päivän ajan
Muut nimet:
  • Kolekalsiferoli
Placebo Comparator: Ohjaus
Koehenkilöt ottavat 3 kapselia lumelääkettä joka päivä 14 päivän ajan
Muut: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt kipuvaraston arvo
Aikaikkuna: 14 päivää
Lihaskipujen tason lasku, joka perustuu Brief Pain Inventory -lyhytlomakkeiden arvoihin, jotka on täytetty ensimmäisellä klinikkakäynnillä ja noin neljä viikkoa myöhemmin viimeisellä klinikkakäynnillä
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Avera McKennan Hospital & University Health Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Wael Eid, MD, Avera McKennan Hospital & University Health Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARI-1350-Myalgia

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa