Study of AC-201 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
2018年4月24日 更新者：TWi Biotechnology, Inc.
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Ranging Phase II Study of AC-201 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
This is a 24-week randomized placebo-controlled study to investigate the effect of an oral IL-1beta inhibitor AC-201 in patients with type 2 diabetes mellitus already treated on different background diabetes therapies.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
259
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Chino、California、アメリカ
- Catalina Research Institute, LLC
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Los Angeles、California、アメリカ
- National Research Institute
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ
- Clinical Research of South Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ
- Jacksonville Impotence Treatment Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
- Chicago Clinical Research Institute, Inc.
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Gurnee、Illinois、アメリカ
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
- Midwest Institute for Clinical Research, Inc.
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ
- L-MARC Research Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ
- New Orleans Center for Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
- Sterling Research Group, Ltd
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Kettering、Ohio、アメリカ
- PriMED Clinical Research
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ
- National Clinical Research-Richmond, Inc.
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Washington
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Renton、Washington、アメリカ
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
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Changhua、台湾
- Changhua Christian Hospital
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Taichung、台湾
- Cheng Ching General Hospital
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Taichung、台湾
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taichung、台湾
- Kuang Tien General Hospital
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Taipei、台湾
- Tri-Service General Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Medical University Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
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Taipei、台湾
- Cardinal Tien Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Understanding of the study procedures and agreement to participate in the study by giving written informed consent
- Males and females age 20 to 75 years, inclusive
- HbA1c ≥7.5% and ≤10%
- BMI ≤45 kg/m2
- FPG ≤270 mg/dL
- Diagnosis of type 2 diabetes mellitus for ≥6 months
- On a stable regimen of oral anti-diabetic medications for ≥3 months
- Willingness to maintain stable diet and exercise throughout the study
- Willingness to maintain current doses/regimens of vitamins and dietary supplements throughout the study
- Female patients of childbearing potential and female partners of male patients must be willing to use adequate contraception during the study. All females of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test at screening.
Exclusion Criteria:
- History of type 1 diabetes and/or history of ketoacidosis
- History of diabetic neuropathy resulting in significant functional impairment and/or requiring active medical or surgical management, including chronic pain syndromes, gastroparesis, skin ulceration, or amputation
- History of long-term therapy with insulin (>30 days) within 1 year of screening;
- Pregnancy or lactation
- Current treatment with any of the following medications within 2 months of screening
- Anti inflammatory drugs, including chronic daily use of systemic corticosteroids (aspirin ≤325 mg per day is allowed)
- IL-1 modulators: anakinra and rilonacept
- Immunosuppressive drugs: TNF inhibitors and IL-6 monoclonal antibody
- History of severe hypoglycemic episodes within 6 months of screening
- Hypersensitivity to AC-201 or anthraquinone derivatives
- Surgery within 30 days prior to screening
- Serum creatinine >1.5 mg/dL for males or >1.4 mg/dL for females
- Presence of cancer or history of cancer within the past 5 years other than basal or squamous cell carcinoma of the skin and carcinoma in situ of the cervix
- Advanced stage heart failure: New York Heart Association Class III or IV cardiac status or hospitalization for congestive heart failure
- History of unstable angina, myocardial infarction, uncontrolled arrhythmias, cerebrovascular accident, transient ischemic attack, or any revascularization, including percutaneous transluminal coronary angioplasty, within 6 months of screening
- Uncontrolled hypertension (defined as systolic blood pressure >160 mmHg or diastolic blood pressure >100 mmHg on ≥3 assessments at screening)
- Known to be infected with human immunodeficiency virus (HIV)
- History of acquired immune deficiency syndrome
- History of TB, active TB (pulmonary, extra-pulmonary, or military), or a positive test for TB confirmed by a PA chest x-ray within 6 months prior to screening
- History of acute infection with Epstein-Barr Virus (EBV), cytomegalovirus (CMV), or hepatitis C virus (HCV) within 4 weeks prior to screening
- History of chronic active (not latent) hepatitis B virus, HCV, or CMV infection;
- History of drug or alcohol abuse
- Aspartate aminotransferase >3 × the upper limit of normal (ULN) or alanine aminotransferase >3 × ULN at screening
- Total bilirubin >1.5 × ULN at screening
- Triglycerides >500 mg/dL at screening
- Poor mental function or any other reason to expect patient difficulty in complying with the study requirements
- Acute infections that may affect blood glucose control within 4 weeks prior to screening
- Known bilateral renal artery stenosis, patient with a solitary kidney, or a post renal transplant
- History of autoimmune disease or collagen vascular disease
- History of hyperthyroidism or hypocorticism
- Participation in any AC-201 studies within 1 year prior to screening
- Participation in an investigational drug study within 30 days prior to screening
- Any other serious diseases which, in the opinion of the investigator, might pose a risk to the patient or make participation not in the patient's best interest.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AC-201, 25mg
25mg BID for 24 weeks
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Capsule, 25mg BID
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実験的：AC-201, 50mg
50mg BID for 24 weeks
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Capsule, 50mg BID
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実験的：AC-201, 75mg
75mg BID for 24 weeks
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Capsule, 75mg BID
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プラセボコンパレーター：Placebo
Placebo BID for 24 weeks
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プラセボ BID
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change in HbA1c From Baseline
時間枠：24 weeks
|
For efficacy analyses, the primary analysis was at Week 24 Endpoint, defined as the last valid post-baseline measurement taken at or before Week 24.
Efficacy results for treatment groups were considered statistically significant if change from baseline relative to placebo had p<0.05.
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24 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月24日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。