- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01276106
Study of AC-201 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
24. dubna 2018 aktualizováno: TWi Biotechnology, Inc.
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Ranging Phase II Study of AC-201 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
This is a 24-week randomized placebo-controlled study to investigate the effect of an oral IL-1beta inhibitor AC-201 in patients with type 2 diabetes mellitus already treated on different background diabetes therapies.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
259
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Chino, California, Spojené státy
- Catalina Research Institute, LLC
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- National Research Institute
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy
- Clinical Research of South Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
- Jacksonville Impotence Treatment Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- Chicago Clinical Research Institute, Inc.
-
Gurnee, Illinois, Spojené státy
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
- Midwest Institute for Clinical Research, Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- Sterling Research Group, Ltd
-
Kettering, Ohio, Spojené státy
- PriMed Clinical Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
- National Clinical Research-Richmond, Inc.
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Spojené státy
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
-
-
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan
- Changhua Christian Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan
- Cheng Ching General Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan
- Kuang Tien General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- Cardinal Tien Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Understanding of the study procedures and agreement to participate in the study by giving written informed consent
- Males and females age 20 to 75 years, inclusive
- HbA1c ≥7.5% and ≤10%
- BMI ≤45 kg/m2
- FPG ≤270 mg/dL
- Diagnosis of type 2 diabetes mellitus for ≥6 months
- On a stable regimen of oral anti-diabetic medications for ≥3 months
- Willingness to maintain stable diet and exercise throughout the study
- Willingness to maintain current doses/regimens of vitamins and dietary supplements throughout the study
- Female patients of childbearing potential and female partners of male patients must be willing to use adequate contraception during the study. All females of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test at screening.
Exclusion Criteria:
- History of type 1 diabetes and/or history of ketoacidosis
- History of diabetic neuropathy resulting in significant functional impairment and/or requiring active medical or surgical management, including chronic pain syndromes, gastroparesis, skin ulceration, or amputation
- History of long-term therapy with insulin (>30 days) within 1 year of screening;
- Pregnancy or lactation
- Current treatment with any of the following medications within 2 months of screening
- Anti inflammatory drugs, including chronic daily use of systemic corticosteroids (aspirin ≤325 mg per day is allowed)
- IL-1 modulators: anakinra and rilonacept
- Immunosuppressive drugs: TNF inhibitors and IL-6 monoclonal antibody
- History of severe hypoglycemic episodes within 6 months of screening
- Hypersensitivity to AC-201 or anthraquinone derivatives
- Surgery within 30 days prior to screening
- Serum creatinine >1.5 mg/dL for males or >1.4 mg/dL for females
- Presence of cancer or history of cancer within the past 5 years other than basal or squamous cell carcinoma of the skin and carcinoma in situ of the cervix
- Advanced stage heart failure: New York Heart Association Class III or IV cardiac status or hospitalization for congestive heart failure
- History of unstable angina, myocardial infarction, uncontrolled arrhythmias, cerebrovascular accident, transient ischemic attack, or any revascularization, including percutaneous transluminal coronary angioplasty, within 6 months of screening
- Uncontrolled hypertension (defined as systolic blood pressure >160 mmHg or diastolic blood pressure >100 mmHg on ≥3 assessments at screening)
- Known to be infected with human immunodeficiency virus (HIV)
- History of acquired immune deficiency syndrome
- History of TB, active TB (pulmonary, extra-pulmonary, or military), or a positive test for TB confirmed by a PA chest x-ray within 6 months prior to screening
- History of acute infection with Epstein-Barr Virus (EBV), cytomegalovirus (CMV), or hepatitis C virus (HCV) within 4 weeks prior to screening
- History of chronic active (not latent) hepatitis B virus, HCV, or CMV infection;
- History of drug or alcohol abuse
- Aspartate aminotransferase >3 × the upper limit of normal (ULN) or alanine aminotransferase >3 × ULN at screening
- Total bilirubin >1.5 × ULN at screening
- Triglycerides >500 mg/dL at screening
- Poor mental function or any other reason to expect patient difficulty in complying with the study requirements
- Acute infections that may affect blood glucose control within 4 weeks prior to screening
- Known bilateral renal artery stenosis, patient with a solitary kidney, or a post renal transplant
- History of autoimmune disease or collagen vascular disease
- History of hyperthyroidism or hypocorticism
- Participation in any AC-201 studies within 1 year prior to screening
- Participation in an investigational drug study within 30 days prior to screening
- Any other serious diseases which, in the opinion of the investigator, might pose a risk to the patient or make participation not in the patient's best interest.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: AC-201, 25mg
25mg BID for 24 weeks
|
Capsule, 25mg BID
|
Experimentální: AC-201, 50mg
50mg BID for 24 weeks
|
Capsule, 50mg BID
|
Experimentální: AC-201, 75mg
75mg BID for 24 weeks
|
Capsule, 75mg BID
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo BID for 24 weeks
|
Placebo BID
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change in HbA1c From Baseline
Časové okno: 24 weeks
|
For efficacy analyses, the primary analysis was at Week 24 Endpoint, defined as the last valid post-baseline measurement taken at or before Week 24.
Efficacy results for treatment groups were considered statistically significant if change from baseline relative to placebo had p<0.05.
|
24 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2011
První zveřejněno (Odhad)
13. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AC-201-DM-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
Klinické studie na AC-201, 25mg
-
Dolorgiet GmbH & Co. KGd.s.h. statistical services GmbH; CenTrial GmbHDokončenoAktinická keratóza Olsen stupeň I/IINěmecko
-
Milton S. Hershey Medical CenterZápis na pozvánkuŠedý zákal | AstigmatismusSpojené státy
-
National Taiwan University HospitalNeznámýKonečné stadium onemocnění ledvinTchaj-wan
-
InQpharm GroupDokončenoRegulace chuti k jídlu | Příjem energie | Potlačení chuti k jídluNěmecko
-
Akesobio Australia Pty LtdNeznámýPokročilá rakovinaAustrálie
-
Stanford UniversityZatím nenabírámePorucha hlavy a krku | Warthin Tumor | Pleomorfní adenom příušní žlázySpojené státy
-
PeplinDokončenoAktinická keratózaSpojené státy, Austrálie
-
PeplinTKL Research, Inc.DokončenoAktinická keratózaSpojené státy, Austrálie
-
PeplinDokončeno
-
Eli Lilly and CompanyAurKa Pharma Inc.DokončenoNovotvary | Novotvary prsu | Novotvary hlavy a krku | Malobuněčný karcinom plic | Metastáza novotvaru | Trojité negativní novotvary prsu | Solidní nádor, dospělýKanada