Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study of AC-201 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

24 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: TWi Biotechnology, Inc.

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Ranging Phase II Study of AC-201 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

This is a 24-week randomized placebo-controlled study to investigate the effect of an oral IL-1beta inhibitor AC-201 in patients with type 2 diabetes mellitus already treated on different background diabetes therapies.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

259

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chino, California, Stany Zjednoczone
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • National Research Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone
        • Clinical Research of South Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Jacksonville Impotence Treatment Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc.
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Midwest Institute for Clinical Research, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Sterling Research Group, Ltd
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Primed Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • National Clinical Research-Richmond, Inc.
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Tajwan
        • Cheng Ching General Hospital
      • Taichung, Tajwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Tajwan
        • Kuang Tien General Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Cardinal Tien Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Understanding of the study procedures and agreement to participate in the study by giving written informed consent
  • Males and females age 20 to 75 years, inclusive
  • HbA1c ≥7.5% and ≤10%
  • BMI ≤45 kg/m2
  • FPG ≤270 mg/dL
  • Diagnosis of type 2 diabetes mellitus for ≥6 months
  • On a stable regimen of oral anti-diabetic medications for ≥3 months
  • Willingness to maintain stable diet and exercise throughout the study
  • Willingness to maintain current doses/regimens of vitamins and dietary supplements throughout the study
  • Female patients of childbearing potential and female partners of male patients must be willing to use adequate contraception during the study. All females of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test at screening.

Exclusion Criteria:

  • History of type 1 diabetes and/or history of ketoacidosis
  • History of diabetic neuropathy resulting in significant functional impairment and/or requiring active medical or surgical management, including chronic pain syndromes, gastroparesis, skin ulceration, or amputation
  • History of long-term therapy with insulin (>30 days) within 1 year of screening;
  • Pregnancy or lactation
  • Current treatment with any of the following medications within 2 months of screening
  • Anti inflammatory drugs, including chronic daily use of systemic corticosteroids (aspirin ≤325 mg per day is allowed)
  • IL-1 modulators: anakinra and rilonacept
  • Immunosuppressive drugs: TNF inhibitors and IL-6 monoclonal antibody
  • History of severe hypoglycemic episodes within 6 months of screening
  • Hypersensitivity to AC-201 or anthraquinone derivatives
  • Surgery within 30 days prior to screening
  • Serum creatinine >1.5 mg/dL for males or >1.4 mg/dL for females
  • Presence of cancer or history of cancer within the past 5 years other than basal or squamous cell carcinoma of the skin and carcinoma in situ of the cervix
  • Advanced stage heart failure: New York Heart Association Class III or IV cardiac status or hospitalization for congestive heart failure
  • History of unstable angina, myocardial infarction, uncontrolled arrhythmias, cerebrovascular accident, transient ischemic attack, or any revascularization, including percutaneous transluminal coronary angioplasty, within 6 months of screening
  • Uncontrolled hypertension (defined as systolic blood pressure >160 mmHg or diastolic blood pressure >100 mmHg on ≥3 assessments at screening)
  • Known to be infected with human immunodeficiency virus (HIV)
  • History of acquired immune deficiency syndrome
  • History of TB, active TB (pulmonary, extra-pulmonary, or military), or a positive test for TB confirmed by a PA chest x-ray within 6 months prior to screening
  • History of acute infection with Epstein-Barr Virus (EBV), cytomegalovirus (CMV), or hepatitis C virus (HCV) within 4 weeks prior to screening
  • History of chronic active (not latent) hepatitis B virus, HCV, or CMV infection;
  • History of drug or alcohol abuse
  • Aspartate aminotransferase >3 × the upper limit of normal (ULN) or alanine aminotransferase >3 × ULN at screening
  • Total bilirubin >1.5 × ULN at screening
  • Triglycerides >500 mg/dL at screening
  • Poor mental function or any other reason to expect patient difficulty in complying with the study requirements
  • Acute infections that may affect blood glucose control within 4 weeks prior to screening
  • Known bilateral renal artery stenosis, patient with a solitary kidney, or a post renal transplant
  • History of autoimmune disease or collagen vascular disease
  • History of hyperthyroidism or hypocorticism
  • Participation in any AC-201 studies within 1 year prior to screening
  • Participation in an investigational drug study within 30 days prior to screening
  • Any other serious diseases which, in the opinion of the investigator, might pose a risk to the patient or make participation not in the patient's best interest.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AC-201, 25mg
25mg BID for 24 weeks
Lek: AC-201, 25mg
Capsule, 25mg BID
Eksperymentalny: AC-201, 50mg
50mg BID for 24 weeks
Lek: AC-201, 50mg
Capsule, 50mg BID
Eksperymentalny: AC-201, 75mg
75mg BID for 24 weeks
Lek: AC-201, 75mg
Capsule, 75mg BID
Komparator placebo: Placebo
Placebo BID for 24 weeks
Lek: Placebo
BID placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in HbA1c From Baseline
Ramy czasowe: 24 weeks
For efficacy analyses, the primary analysis was at Week 24 Endpoint, defined as the last valid post-baseline measurement taken at or before Week 24. Efficacy results for treatment groups were considered statistically significant if change from baseline relative to placebo had p<0.05.
24 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TWi Biotechnology, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC-201-DM-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na AC-201, 25mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj