Study of AC-201 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
24 avril 2018 mis à jour par: TWi Biotechnology, Inc.
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Ranging Phase II Study of AC-201 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
This is a 24-week randomized placebo-controlled study to investigate the effect of an oral IL-1beta inhibitor AC-201 in patients with type 2 diabetes mellitus already treated on different background diabetes therapies.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
259
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Changhua, Taïwan
- Changhua Christian Hospital
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Taichung, Taïwan
- Cheng Ching General Hospital
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Taichung, Taïwan
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taichung, Taïwan
- Kuang Tien General Hospital
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Taipei, Taïwan
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, Taïwan
- Taipei Medical University Hospital
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Taipei, Taïwan
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
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Taipei, Taïwan
- Cardinal Tien Hospital
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California
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Chino, California, États-Unis
- Catalina Research Institute, LLC
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Los Angeles, California, États-Unis
- National Research Institute
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis
- Clinical Research of South Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis
- Jacksonville Impotence Treatment Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
- Chicago Clinical Research Institute, Inc.
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Gurnee, Illinois, États-Unis
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis
- Midwest Institute for Clinical Research, Inc.
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis
- L-MARC Research Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis
- New Orleans Center for Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
- Sterling Research Group, Ltd
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Kettering, Ohio, États-Unis
- PriMed Clinical Research
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis
- National Clinical Research-Richmond, Inc.
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Washington
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Renton, Washington, États-Unis
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Understanding of the study procedures and agreement to participate in the study by giving written informed consent
- Males and females age 20 to 75 years, inclusive
- HbA1c ≥7.5% and ≤10%
- BMI ≤45 kg/m2
- FPG ≤270 mg/dL
- Diagnosis of type 2 diabetes mellitus for ≥6 months
- On a stable regimen of oral anti-diabetic medications for ≥3 months
- Willingness to maintain stable diet and exercise throughout the study
- Willingness to maintain current doses/regimens of vitamins and dietary supplements throughout the study
- Female patients of childbearing potential and female partners of male patients must be willing to use adequate contraception during the study. All females of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test at screening.
Exclusion Criteria:
- History of type 1 diabetes and/or history of ketoacidosis
- History of diabetic neuropathy resulting in significant functional impairment and/or requiring active medical or surgical management, including chronic pain syndromes, gastroparesis, skin ulceration, or amputation
- History of long-term therapy with insulin (>30 days) within 1 year of screening;
- Pregnancy or lactation
- Current treatment with any of the following medications within 2 months of screening
- Anti inflammatory drugs, including chronic daily use of systemic corticosteroids (aspirin ≤325 mg per day is allowed)
- IL-1 modulators: anakinra and rilonacept
- Immunosuppressive drugs: TNF inhibitors and IL-6 monoclonal antibody
- History of severe hypoglycemic episodes within 6 months of screening
- Hypersensitivity to AC-201 or anthraquinone derivatives
- Surgery within 30 days prior to screening
- Serum creatinine >1.5 mg/dL for males or >1.4 mg/dL for females
- Presence of cancer or history of cancer within the past 5 years other than basal or squamous cell carcinoma of the skin and carcinoma in situ of the cervix
- Advanced stage heart failure: New York Heart Association Class III or IV cardiac status or hospitalization for congestive heart failure
- History of unstable angina, myocardial infarction, uncontrolled arrhythmias, cerebrovascular accident, transient ischemic attack, or any revascularization, including percutaneous transluminal coronary angioplasty, within 6 months of screening
- Uncontrolled hypertension (defined as systolic blood pressure >160 mmHg or diastolic blood pressure >100 mmHg on ≥3 assessments at screening)
- Known to be infected with human immunodeficiency virus (HIV)
- History of acquired immune deficiency syndrome
- History of TB, active TB (pulmonary, extra-pulmonary, or military), or a positive test for TB confirmed by a PA chest x-ray within 6 months prior to screening
- History of acute infection with Epstein-Barr Virus (EBV), cytomegalovirus (CMV), or hepatitis C virus (HCV) within 4 weeks prior to screening
- History of chronic active (not latent) hepatitis B virus, HCV, or CMV infection;
- History of drug or alcohol abuse
- Aspartate aminotransferase >3 × the upper limit of normal (ULN) or alanine aminotransferase >3 × ULN at screening
- Total bilirubin >1.5 × ULN at screening
- Triglycerides >500 mg/dL at screening
- Poor mental function or any other reason to expect patient difficulty in complying with the study requirements
- Acute infections that may affect blood glucose control within 4 weeks prior to screening
- Known bilateral renal artery stenosis, patient with a solitary kidney, or a post renal transplant
- History of autoimmune disease or collagen vascular disease
- History of hyperthyroidism or hypocorticism
- Participation in any AC-201 studies within 1 year prior to screening
- Participation in an investigational drug study within 30 days prior to screening
- Any other serious diseases which, in the opinion of the investigator, might pose a risk to the patient or make participation not in the patient's best interest.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AC-201, 25mg
25mg BID for 24 weeks
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Capsule, 25mg BID
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Expérimental: AC-201, 50mg
50mg BID for 24 weeks
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Capsule, 50mg BID
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Expérimental: AC-201, 75mg
75mg BID for 24 weeks
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Capsule, 75mg BID
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo BID for 24 weeks
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Placebo BID
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in HbA1c From Baseline
Délai: 24 weeks
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For efficacy analyses, the primary analysis was at Week 24 Endpoint, defined as the last valid post-baseline measurement taken at or before Week 24.
Efficacy results for treatment groups were considered statistically significant if change from baseline relative to placebo had p<0.05.
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24 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2011
Première publication (Estimation)
13 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AC-201-DM-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .