Study of AC-201 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
24 de abril de 2018 actualizado por: TWi Biotechnology, Inc.
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Ranging Phase II Study of AC-201 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
This is a 24-week randomized placebo-controlled study to investigate the effect of an oral IL-1beta inhibitor AC-201 in patients with type 2 diabetes mellitus already treated on different background diabetes therapies.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
259
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Chino, California, Estados Unidos
- Catalina Research Institute, LLC
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- National Research Institute
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos
- Clinical Research of South Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- Jacksonville Impotence Treatment Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Chicago Clinical Research Institute, Inc.
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Gurnee, Illinois, Estados Unidos
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- Midwest Institute for Clinical Research, Inc.
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
- L-MARC Research Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
- New Orleans Center for Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Sterling Research Group, Ltd
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Kettering, Ohio, Estados Unidos
- PriMED Clinical Research
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
- National Clinical Research-Richmond, Inc.
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
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Changhua, Taiwán
- Changhua Christian Hospital
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Taichung, Taiwán
- Cheng Ching General Hospital
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Taichung, Taiwán
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taichung, Taiwán
- Kuang Tien General Hospital
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Taipei, Taiwán
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, Taiwán
- Taipei Medical University Hospital
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Taipei, Taiwán
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
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Taipei, Taiwán
- Cardinal Tien Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Understanding of the study procedures and agreement to participate in the study by giving written informed consent
- Males and females age 20 to 75 years, inclusive
- HbA1c ≥7.5% and ≤10%
- BMI ≤45 kg/m2
- FPG ≤270 mg/dL
- Diagnosis of type 2 diabetes mellitus for ≥6 months
- On a stable regimen of oral anti-diabetic medications for ≥3 months
- Willingness to maintain stable diet and exercise throughout the study
- Willingness to maintain current doses/regimens of vitamins and dietary supplements throughout the study
- Female patients of childbearing potential and female partners of male patients must be willing to use adequate contraception during the study. All females of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test at screening.
Exclusion Criteria:
- History of type 1 diabetes and/or history of ketoacidosis
- History of diabetic neuropathy resulting in significant functional impairment and/or requiring active medical or surgical management, including chronic pain syndromes, gastroparesis, skin ulceration, or amputation
- History of long-term therapy with insulin (>30 days) within 1 year of screening;
- Pregnancy or lactation
- Current treatment with any of the following medications within 2 months of screening
- Anti inflammatory drugs, including chronic daily use of systemic corticosteroids (aspirin ≤325 mg per day is allowed)
- IL-1 modulators: anakinra and rilonacept
- Immunosuppressive drugs: TNF inhibitors and IL-6 monoclonal antibody
- History of severe hypoglycemic episodes within 6 months of screening
- Hypersensitivity to AC-201 or anthraquinone derivatives
- Surgery within 30 days prior to screening
- Serum creatinine >1.5 mg/dL for males or >1.4 mg/dL for females
- Presence of cancer or history of cancer within the past 5 years other than basal or squamous cell carcinoma of the skin and carcinoma in situ of the cervix
- Advanced stage heart failure: New York Heart Association Class III or IV cardiac status or hospitalization for congestive heart failure
- History of unstable angina, myocardial infarction, uncontrolled arrhythmias, cerebrovascular accident, transient ischemic attack, or any revascularization, including percutaneous transluminal coronary angioplasty, within 6 months of screening
- Uncontrolled hypertension (defined as systolic blood pressure >160 mmHg or diastolic blood pressure >100 mmHg on ≥3 assessments at screening)
- Known to be infected with human immunodeficiency virus (HIV)
- History of acquired immune deficiency syndrome
- History of TB, active TB (pulmonary, extra-pulmonary, or military), or a positive test for TB confirmed by a PA chest x-ray within 6 months prior to screening
- History of acute infection with Epstein-Barr Virus (EBV), cytomegalovirus (CMV), or hepatitis C virus (HCV) within 4 weeks prior to screening
- History of chronic active (not latent) hepatitis B virus, HCV, or CMV infection;
- History of drug or alcohol abuse
- Aspartate aminotransferase >3 × the upper limit of normal (ULN) or alanine aminotransferase >3 × ULN at screening
- Total bilirubin >1.5 × ULN at screening
- Triglycerides >500 mg/dL at screening
- Poor mental function or any other reason to expect patient difficulty in complying with the study requirements
- Acute infections that may affect blood glucose control within 4 weeks prior to screening
- Known bilateral renal artery stenosis, patient with a solitary kidney, or a post renal transplant
- History of autoimmune disease or collagen vascular disease
- History of hyperthyroidism or hypocorticism
- Participation in any AC-201 studies within 1 year prior to screening
- Participation in an investigational drug study within 30 days prior to screening
- Any other serious diseases which, in the opinion of the investigator, might pose a risk to the patient or make participation not in the patient's best interest.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AC-201, 25mg
25mg BID for 24 weeks
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Capsule, 25mg BID
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Experimental: AC-201, 50mg
50mg BID for 24 weeks
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Capsule, 50mg BID
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Experimental: AC-201, 75mg
75mg BID for 24 weeks
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Capsule, 75mg BID
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo BID for 24 weeks
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BID de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in HbA1c From Baseline
Periodo de tiempo: 24 weeks
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For efficacy analyses, the primary analysis was at Week 24 Endpoint, defined as the last valid post-baseline measurement taken at or before Week 24.
Efficacy results for treatment groups were considered statistically significant if change from baseline relative to placebo had p<0.05.
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24 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AC-201-DM-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .