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Study of AC-201 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

24 aprile 2018 aggiornato da: TWi Biotechnology, Inc.

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Ranging Phase II Study of AC-201 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

This is a 24-week randomized placebo-controlled study to investigate the effect of an oral IL-1beta inhibitor AC-201 in patients with type 2 diabetes mellitus already treated on different background diabetes therapies.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

259

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Chino, California, Stati Uniti
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • National Research Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti
        • Clinical Research of South Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Jacksonville Impotence Treatment Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc.
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • Midwest Institute for Clinical Research, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Sterling Research Group, Ltd
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti
        • PriMED Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • National Clinical Research-Richmond, Inc.
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Cheng Ching General Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Kuang Tien General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Cardinal Tien Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Understanding of the study procedures and agreement to participate in the study by giving written informed consent
  • Males and females age 20 to 75 years, inclusive
  • HbA1c ≥7.5% and ≤10%
  • BMI ≤45 kg/m2
  • FPG ≤270 mg/dL
  • Diagnosis of type 2 diabetes mellitus for ≥6 months
  • On a stable regimen of oral anti-diabetic medications for ≥3 months
  • Willingness to maintain stable diet and exercise throughout the study
  • Willingness to maintain current doses/regimens of vitamins and dietary supplements throughout the study
  • Female patients of childbearing potential and female partners of male patients must be willing to use adequate contraception during the study. All females of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test at screening.

Exclusion Criteria:

  • History of type 1 diabetes and/or history of ketoacidosis
  • History of diabetic neuropathy resulting in significant functional impairment and/or requiring active medical or surgical management, including chronic pain syndromes, gastroparesis, skin ulceration, or amputation
  • History of long-term therapy with insulin (>30 days) within 1 year of screening;
  • Pregnancy or lactation
  • Current treatment with any of the following medications within 2 months of screening
  • Anti inflammatory drugs, including chronic daily use of systemic corticosteroids (aspirin ≤325 mg per day is allowed)
  • IL-1 modulators: anakinra and rilonacept
  • Immunosuppressive drugs: TNF inhibitors and IL-6 monoclonal antibody
  • History of severe hypoglycemic episodes within 6 months of screening
  • Hypersensitivity to AC-201 or anthraquinone derivatives
  • Surgery within 30 days prior to screening
  • Serum creatinine >1.5 mg/dL for males or >1.4 mg/dL for females
  • Presence of cancer or history of cancer within the past 5 years other than basal or squamous cell carcinoma of the skin and carcinoma in situ of the cervix
  • Advanced stage heart failure: New York Heart Association Class III or IV cardiac status or hospitalization for congestive heart failure
  • History of unstable angina, myocardial infarction, uncontrolled arrhythmias, cerebrovascular accident, transient ischemic attack, or any revascularization, including percutaneous transluminal coronary angioplasty, within 6 months of screening
  • Uncontrolled hypertension (defined as systolic blood pressure >160 mmHg or diastolic blood pressure >100 mmHg on ≥3 assessments at screening)
  • Known to be infected with human immunodeficiency virus (HIV)
  • History of acquired immune deficiency syndrome
  • History of TB, active TB (pulmonary, extra-pulmonary, or military), or a positive test for TB confirmed by a PA chest x-ray within 6 months prior to screening
  • History of acute infection with Epstein-Barr Virus (EBV), cytomegalovirus (CMV), or hepatitis C virus (HCV) within 4 weeks prior to screening
  • History of chronic active (not latent) hepatitis B virus, HCV, or CMV infection;
  • History of drug or alcohol abuse
  • Aspartate aminotransferase >3 × the upper limit of normal (ULN) or alanine aminotransferase >3 × ULN at screening
  • Total bilirubin >1.5 × ULN at screening
  • Triglycerides >500 mg/dL at screening
  • Poor mental function or any other reason to expect patient difficulty in complying with the study requirements
  • Acute infections that may affect blood glucose control within 4 weeks prior to screening
  • Known bilateral renal artery stenosis, patient with a solitary kidney, or a post renal transplant
  • History of autoimmune disease or collagen vascular disease
  • History of hyperthyroidism or hypocorticism
  • Participation in any AC-201 studies within 1 year prior to screening
  • Participation in an investigational drug study within 30 days prior to screening
  • Any other serious diseases which, in the opinion of the investigator, might pose a risk to the patient or make participation not in the patient's best interest.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AC-201, 25mg
25mg BID for 24 weeks
Droga: AC-201, 25mg
Capsule, 25mg BID
Sperimentale: AC-201, 50mg
50mg BID for 24 weeks
Droga: AC-201, 50mg
Capsule, 50mg BID
Sperimentale: AC-201, 75mg
75mg BID for 24 weeks
Droga: AC-201, 75mg
Capsule, 75mg BID
Comparatore placebo: Placebo
Placebo BID for 24 weeks
Droga: Placebo
OFFERTA Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in HbA1c From Baseline
Lasso di tempo: 24 weeks
For efficacy analyses, the primary analysis was at Week 24 Endpoint, defined as the last valid post-baseline measurement taken at or before Week 24. Efficacy results for treatment groups were considered statistically significant if change from baseline relative to placebo had p<0.05.
24 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TWi Biotechnology, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC-201-DM-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AC-201, 25mg

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