Midostaurin (PKC412) for Locally Advanced Rectal Cancer
Phase I Study of Chemoradiation With Midostaurin (PKC412) For Locally Advanced Rectal Cancer
調査の概要
詳細な説明
Midostaurin capsules will be taken by mouth for 8 weeks. For the first 2 weeks midostaurin will be taken alone (no chemoradiation). After 2 weeks standard chemoradiation will be added to the midostaurin regimen. Subjects receive midostaurin and chemoradiation for an additional 6 weeks. Physical exams will be done weekly. Blood samples will be taken and an optional tumor biopsy will be performed in week 2.
4-5 weeks after completing chemoradiation and midostaurin subjects will undergo surgery as standard of care. Tumor tissue from the surgery will be used for research purposes. A Ct scan of chest, abdomen, and pelvis will be performed.
After completion of surgery, subjects will have an end of study visit with physical exam, blood tests. CT scans of chest, abdomen, and pelvis will be performed yearly for 5 years.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Adenocarcinoma of the rectum
- T3/4 or N+ disease
- Life expectancy > 3 months
- Normal organ and marrow function
Exclusion Criteria:
- Metastatic disease
- Pregnant or breastfeeding
- Prior radiotherapy
- Receiving other investigational agents
- History of inflammatory bowel disease
- Active scleroderma or CREST syndrome
- Uncontrolled intercurrent illness
- History of a different malignancy unless disease free for at least 5 years
- HIV or active viral hepatitis
- Impaired cardiac function
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Midostaurin with chemoradiation
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50 mg BID for 8 cycles
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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To determine Maximum Tolerated Dose (MTD) of midostaurin in combination with standard 5-FU chemoradiation
時間枠：1.5 years
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1.5 years
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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To determine the rate of Dworak Tumor Regression Grade 3/4 for locally advanced rectal cancer treated with study combination at the MTD, stratified by KRAS status (mutant vs. wild type)
時間枠：1.5 years
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1.5 years
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To determine surgical complication rate in patients who received preoperative radiation therapy
時間枠：1.5 years
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1.5 years
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Perform an exploratory analysis of the impact of selected mutations in APC, PTEN, BRAF, NRAS, and PIK3CA, among other genes
時間枠：1.5 year
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1.5 year
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To evaluate proteomic markers of response and resistance to midostaurin-based chemoradiation
時間枠：1.5 years
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1.5 years
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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