Midostaurin (PKC412) for Locally Advanced Rectal Cancer
11 dicembre 2018 aggiornato da: Theodore Sunki Hong, Massachusetts General Hospital
Phase I Study of Chemoradiation With Midostaurin (PKC412) For Locally Advanced Rectal Cancer
This study combines midostaurin (PKC412) with radiation and a standard chemotherapy drug call 5-Fluorouracil (5-FU) for subjects with advanced rectal cancer.
Midostaurin is a type of kinase inhibitor which works by blocking proteins associated with cancer cell growth.
Previous studies also suggest that midostaurin may help increase the effectiveness of radiation therapy.
In this research we are looking for the highest dose of midostaurin that can be given safely in combination with standard chemoradiation.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Midostaurin capsules will be taken by mouth for 8 weeks. For the first 2 weeks midostaurin will be taken alone (no chemoradiation). After 2 weeks standard chemoradiation will be added to the midostaurin regimen. Subjects receive midostaurin and chemoradiation for an additional 6 weeks. Physical exams will be done weekly. Blood samples will be taken and an optional tumor biopsy will be performed in week 2.
4-5 weeks after completing chemoradiation and midostaurin subjects will undergo surgery as standard of care. Tumor tissue from the surgery will be used for research purposes. A Ct scan of chest, abdomen, and pelvis will be performed.
After completion of surgery, subjects will have an end of study visit with physical exam, blood tests. CT scans of chest, abdomen, and pelvis will be performed yearly for 5 years.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Adenocarcinoma of the rectum
- T3/4 or N+ disease
- Life expectancy > 3 months
- Normal organ and marrow function
Exclusion Criteria:
- Metastatic disease
- Pregnant or breastfeeding
- Prior radiotherapy
- Receiving other investigational agents
- History of inflammatory bowel disease
- Active scleroderma or CREST syndrome
- Uncontrolled intercurrent illness
- History of a different malignancy unless disease free for at least 5 years
- HIV or active viral hepatitis
- Impaired cardiac function
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Midostaurin with chemoradiation
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50 mg BID for 8 cycles
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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To determine Maximum Tolerated Dose (MTD) of midostaurin in combination with standard 5-FU chemoradiation
Lasso di tempo: 1.5 years
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1.5 years
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
To determine the rate of Dworak Tumor Regression Grade 3/4 for locally advanced rectal cancer treated with study combination at the MTD, stratified by KRAS status (mutant vs. wild type)
Lasso di tempo: 1.5 years
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1.5 years
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To determine surgical complication rate in patients who received preoperative radiation therapy
Lasso di tempo: 1.5 years
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1.5 years
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Perform an exploratory analysis of the impact of selected mutations in APC, PTEN, BRAF, NRAS, and PIK3CA, among other genes
Lasso di tempo: 1.5 year
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1.5 year
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To evaluate proteomic markers of response and resistance to midostaurin-based chemoradiation
Lasso di tempo: 1.5 years
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1.5 years
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2011
Primo Inserito (Stima)
25 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie Rettali
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Midostaurina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-457
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