Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Midostaurin (PKC412) for Locally Advanced Rectal Cancer

11. desember 2018 oppdatert av: Theodore Sunki Hong, Massachusetts General Hospital

Phase I Study of Chemoradiation With Midostaurin (PKC412) For Locally Advanced Rectal Cancer

This study combines midostaurin (PKC412) with radiation and a standard chemotherapy drug call 5-Fluorouracil (5-FU) for subjects with advanced rectal cancer. Midostaurin is a type of kinase inhibitor which works by blocking proteins associated with cancer cell growth. Previous studies also suggest that midostaurin may help increase the effectiveness of radiation therapy. In this research we are looking for the highest dose of midostaurin that can be given safely in combination with standard chemoradiation.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Midostaurin capsules will be taken by mouth for 8 weeks. For the first 2 weeks midostaurin will be taken alone (no chemoradiation). After 2 weeks standard chemoradiation will be added to the midostaurin regimen. Subjects receive midostaurin and chemoradiation for an additional 6 weeks. Physical exams will be done weekly. Blood samples will be taken and an optional tumor biopsy will be performed in week 2.

4-5 weeks after completing chemoradiation and midostaurin subjects will undergo surgery as standard of care. Tumor tissue from the surgery will be used for research purposes. A Ct scan of chest, abdomen, and pelvis will be performed.

After completion of surgery, subjects will have an end of study visit with physical exam, blood tests. CT scans of chest, abdomen, and pelvis will be performed yearly for 5 years.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adenocarcinoma of the rectum
  • T3/4 or N+ disease
  • Life expectancy > 3 months
  • Normal organ and marrow function

Exclusion Criteria:

  • Metastatic disease
  • Pregnant or breastfeeding
  • Prior radiotherapy
  • Receiving other investigational agents
  • History of inflammatory bowel disease
  • Active scleroderma or CREST syndrome
  • Uncontrolled intercurrent illness
  • History of a different malignancy unless disease free for at least 5 years
  • HIV or active viral hepatitis
  • Impaired cardiac function

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Midostaurin with chemoradiation
Legemiddel: Midostaurin
50 mg BID for 8 cycles

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To determine Maximum Tolerated Dose (MTD) of midostaurin in combination with standard 5-FU chemoradiation
Tidsramme: 1.5 years
1.5 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To determine the rate of Dworak Tumor Regression Grade 3/4 for locally advanced rectal cancer treated with study combination at the MTD, stratified by KRAS status (mutant vs. wild type)
Tidsramme: 1.5 years
1.5 years
To determine surgical complication rate in patients who received preoperative radiation therapy
Tidsramme: 1.5 years
1.5 years
Perform an exploratory analysis of the impact of selected mutations in APC, PTEN, BRAF, NRAS, and PIK3CA, among other genes
Tidsramme: 1.5 year
1.5 year
To evaluate proteomic markers of response and resistance to midostaurin-based chemoradiation
Tidsramme: 1.5 years
1.5 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-457

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere