- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01282502
Midostaurin (PKC412) for Locally Advanced Rectal Cancer
Phase I Study of Chemoradiation With Midostaurin (PKC412) For Locally Advanced Rectal Cancer
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Midostaurin capsules will be taken by mouth for 8 weeks. For the first 2 weeks midostaurin will be taken alone (no chemoradiation). After 2 weeks standard chemoradiation will be added to the midostaurin regimen. Subjects receive midostaurin and chemoradiation for an additional 6 weeks. Physical exams will be done weekly. Blood samples will be taken and an optional tumor biopsy will be performed in week 2.
4-5 weeks after completing chemoradiation and midostaurin subjects will undergo surgery as standard of care. Tumor tissue from the surgery will be used for research purposes. A Ct scan of chest, abdomen, and pelvis will be performed.
After completion of surgery, subjects will have an end of study visit with physical exam, blood tests. CT scans of chest, abdomen, and pelvis will be performed yearly for 5 years.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adenocarcinoma of the rectum
- T3/4 or N+ disease
- Life expectancy > 3 months
- Normal organ and marrow function
Exclusion Criteria:
- Metastatic disease
- Pregnant or breastfeeding
- Prior radiotherapy
- Receiving other investigational agents
- History of inflammatory bowel disease
- Active scleroderma or CREST syndrome
- Uncontrolled intercurrent illness
- History of a different malignancy unless disease free for at least 5 years
- HIV or active viral hepatitis
- Impaired cardiac function
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Midostaurin with chemoradiation
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50 mg BID for 8 cycles
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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To determine Maximum Tolerated Dose (MTD) of midostaurin in combination with standard 5-FU chemoradiation
Periodo de tiempo: 1.5 years
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1.5 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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To determine the rate of Dworak Tumor Regression Grade 3/4 for locally advanced rectal cancer treated with study combination at the MTD, stratified by KRAS status (mutant vs. wild type)
Periodo de tiempo: 1.5 years
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1.5 years
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To determine surgical complication rate in patients who received preoperative radiation therapy
Periodo de tiempo: 1.5 years
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1.5 years
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Perform an exploratory analysis of the impact of selected mutations in APC, PTEN, BRAF, NRAS, and PIK3CA, among other genes
Periodo de tiempo: 1.5 year
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1.5 year
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To evaluate proteomic markers of response and resistance to midostaurin-based chemoradiation
Periodo de tiempo: 1.5 years
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1.5 years
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Rectales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Midostaurina
Otros números de identificación del estudio
- 10-457
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