Midostaurin (PKC412) for Locally Advanced Rectal Cancer
tiistai 11. joulukuuta 2018 päivittänyt: Theodore Sunki Hong, Massachusetts General Hospital
Phase I Study of Chemoradiation With Midostaurin (PKC412) For Locally Advanced Rectal Cancer
This study combines midostaurin (PKC412) with radiation and a standard chemotherapy drug call 5-Fluorouracil (5-FU) for subjects with advanced rectal cancer.
Midostaurin is a type of kinase inhibitor which works by blocking proteins associated with cancer cell growth.
Previous studies also suggest that midostaurin may help increase the effectiveness of radiation therapy.
In this research we are looking for the highest dose of midostaurin that can be given safely in combination with standard chemoradiation.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Midostaurin capsules will be taken by mouth for 8 weeks. For the first 2 weeks midostaurin will be taken alone (no chemoradiation). After 2 weeks standard chemoradiation will be added to the midostaurin regimen. Subjects receive midostaurin and chemoradiation for an additional 6 weeks. Physical exams will be done weekly. Blood samples will be taken and an optional tumor biopsy will be performed in week 2.
4-5 weeks after completing chemoradiation and midostaurin subjects will undergo surgery as standard of care. Tumor tissue from the surgery will be used for research purposes. A Ct scan of chest, abdomen, and pelvis will be performed.
After completion of surgery, subjects will have an end of study visit with physical exam, blood tests. CT scans of chest, abdomen, and pelvis will be performed yearly for 5 years.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adenocarcinoma of the rectum
- T3/4 or N+ disease
- Life expectancy > 3 months
- Normal organ and marrow function
Exclusion Criteria:
- Metastatic disease
- Pregnant or breastfeeding
- Prior radiotherapy
- Receiving other investigational agents
- History of inflammatory bowel disease
- Active scleroderma or CREST syndrome
- Uncontrolled intercurrent illness
- History of a different malignancy unless disease free for at least 5 years
- HIV or active viral hepatitis
- Impaired cardiac function
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Midostaurin with chemoradiation
|
50 mg BID for 8 cycles
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
To determine Maximum Tolerated Dose (MTD) of midostaurin in combination with standard 5-FU chemoradiation
Aikaikkuna: 1.5 years
|
1.5 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
To determine the rate of Dworak Tumor Regression Grade 3/4 for locally advanced rectal cancer treated with study combination at the MTD, stratified by KRAS status (mutant vs. wild type)
Aikaikkuna: 1.5 years
|
1.5 years
|
|
To determine surgical complication rate in patients who received preoperative radiation therapy
Aikaikkuna: 1.5 years
|
1.5 years
|
|
Perform an exploratory analysis of the impact of selected mutations in APC, PTEN, BRAF, NRAS, and PIK3CA, among other genes
Aikaikkuna: 1.5 year
|
1.5 year
|
|
To evaluate proteomic markers of response and resistance to midostaurin-based chemoradiation
Aikaikkuna: 1.5 years
|
1.5 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Midostauriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-457
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peräsuolen adenokarsinooma
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrytointifMRI | Transkutaaninen vagal-hermostimulaatio (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsTuntematonDistaalisen alaleuan kalteva atrofia | Socket Like Atrophy of the Aesthetic ZoneSaksa
-
Poitiers University HospitalValmisÄidin tai sikiön tartunnan tunnistaminen SARS Cov-2:lla | Tutki virusten esiintymistä äidin ja sikiön tai isän eri paikoissa | Kysely perustuu Poitou-Charentesin CPDPN:n ympärille jo järjestettyyn verkkotyöhön | Analysis Laboratories of the Poitiers CHURanska