Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Midostaurin (PKC412) for Locally Advanced Rectal Cancer

11 декабря 2018 г. обновлено: Theodore Sunki Hong, Massachusetts General Hospital

Phase I Study of Chemoradiation With Midostaurin (PKC412) For Locally Advanced Rectal Cancer

This study combines midostaurin (PKC412) with radiation and a standard chemotherapy drug call 5-Fluorouracil (5-FU) for subjects with advanced rectal cancer. Midostaurin is a type of kinase inhibitor which works by blocking proteins associated with cancer cell growth. Previous studies also suggest that midostaurin may help increase the effectiveness of radiation therapy. In this research we are looking for the highest dose of midostaurin that can be given safely in combination with standard chemoradiation.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Midostaurin capsules will be taken by mouth for 8 weeks. For the first 2 weeks midostaurin will be taken alone (no chemoradiation). After 2 weeks standard chemoradiation will be added to the midostaurin regimen. Subjects receive midostaurin and chemoradiation for an additional 6 weeks. Physical exams will be done weekly. Blood samples will be taken and an optional tumor biopsy will be performed in week 2.

4-5 weeks after completing chemoradiation and midostaurin subjects will undergo surgery as standard of care. Tumor tissue from the surgery will be used for research purposes. A Ct scan of chest, abdomen, and pelvis will be performed.

After completion of surgery, subjects will have an end of study visit with physical exam, blood tests. CT scans of chest, abdomen, and pelvis will be performed yearly for 5 years.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Adenocarcinoma of the rectum
  • T3/4 or N+ disease
  • Life expectancy > 3 months
  • Normal organ and marrow function

Exclusion Criteria:

  • Metastatic disease
  • Pregnant or breastfeeding
  • Prior radiotherapy
  • Receiving other investigational agents
  • History of inflammatory bowel disease
  • Active scleroderma or CREST syndrome
  • Uncontrolled intercurrent illness
  • History of a different malignancy unless disease free for at least 5 years
  • HIV or active viral hepatitis
  • Impaired cardiac function

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Midostaurin with chemoradiation
Лекарство: Midostaurin
50 mg BID for 8 cycles

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
To determine Maximum Tolerated Dose (MTD) of midostaurin in combination with standard 5-FU chemoradiation
Временное ограничение: 1.5 years
1.5 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
To determine the rate of Dworak Tumor Regression Grade 3/4 for locally advanced rectal cancer treated with study combination at the MTD, stratified by KRAS status (mutant vs. wild type)
Временное ограничение: 1.5 years
1.5 years
To determine surgical complication rate in patients who received preoperative radiation therapy
Временное ограничение: 1.5 years
1.5 years
Perform an exploratory analysis of the impact of selected mutations in APC, PTEN, BRAF, NRAS, and PIK3CA, among other genes
Временное ограничение: 1.5 year
1.5 year
To evaluate proteomic markers of response and resistance to midostaurin-based chemoradiation
Временное ограничение: 1.5 years
1.5 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-457

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться