ザフィルルカスト錠 20 mg の生物学的同等性研究 Dr. Reddy's Laboratories Limited Under Fasting Condition

包含基準:

1. 被験者は 18 歳から 45 歳までの健康な人でなければなりません。
2. 被験者は、治験薬の初回投与前21日以内にスクリーニングする必要があります。
3. 被験者の BMI は 18.5 ～ 24.9 体重 kg/身長 2 メートルである必要があります。
4. 被験者は、研究担当者と効果的にコミュニケーションをとることができなければなりません。

5. 被験者は、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。

   被験者が女性ボランティアの場合

6. -コンドーム、フォーム、ゼリー、横隔膜、子宮内避妊器具（IUD）、または禁欲など、治験責任医師が判断した研究期間中、許容される避妊法を実践している可能性のある子供です。
7. 少なくとも 1 年間は閉経後です。
8. -外科的に無菌です（両側卵管結紮、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術が被験者に対して行われました）。

除外基準:

1. -ザフィルルカストまたは他の関連薬に対するアレルギー反応の病歴がある被験者。
2. -研究薬の最初の投与を受ける前の30日以内に酵素修飾薬を使用した被験者。
3. 薬物依存の病歴、アルコール依存症の最近の病歴、または中等度のアルコール使用の被験者。
4. スクリーニング、病歴、身体検査、検査室評価、ECGおよびX線記録中に重大な疾患または臨床的に重大な異常所見がある被験者。
5. -造血、胃腸、腎臓、肝臓、心臓血管、呼吸器、中枢神経系、糖尿病、精神病、またはその他の身体系を損なう可能性のある疾患または状態を有する被験者。
6. 気管支喘息の既往または既往のある者
7. 1日10本以上または20本以上のタバコを吸う喫煙者、または研究期間中禁煙できない者。
8. -献血が困難であるか、静脈へのアクセスが困難な病歴のある被験者。
9. 治験薬の最初の投与を受ける前の90日以内に1単位（350ml / 450ml）の血液を寄付した被験者。
10. 肝炎検査陽性者（サブタイプA、B、C、Eを含む）
11. HIV抗体および/または梅毒(RPR/VDRL)の検査結果が陽性である者。
12. -治験薬を受け取るか、または治験薬投与の最初の投与前の90日以内に薬物調査研究に参加した被験者。
13. 陽性の妊娠スクリーニングを示す女性ボランティア。
14. 現在授乳中の女性ボランティア。
15. -研究中に避妊を使用することを望まない女性ボランティア。