Estudo de Bioequivalência de Zafirlucaste Comprimidos de 20 mg do Dr. Reddy's Laboratories Limited em Jejum

Critério de inclusão:

1. Os sujeitos devem ser humanos saudáveis ​​entre 18 e 45 anos.
2. Os indivíduos devem ser rastreados dentro de 21 dias antes da administração da primeira dose do medicamento do estudo.
3. Os sujeitos deveriam ter um IMC entre 18,5 e 24,9 peso em kg/altura2 em metros.
4. Os sujeitos devem ser capazes de se comunicar efetivamente com o pessoal do estudo.

5. Os sujeitos devem ser capazes de dar consentimento informado por escrito para participar do estudo.

   Se o sujeito for uma voluntária do sexo feminino e

6. Tem potencial para engravidar praticando um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo, conforme julgado pelo(s) investigador(es), como preservativos, espumas, geleias, diafragma, dispositivo intrauterino (DIU) ou abstinência.
7. Está na pós-menopausa há pelo menos 1 ano.
8. É cirurgicamente estéril (ligadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia foi realizada no sujeito).

Critério de exclusão:

1. Os indivíduos que têm histórico de reações alérgicas ao zafirlucaste ou outras drogas relacionadas.
2. Os indivíduos que usaram drogas modificadoras de enzimas dentro de 30 dias antes de receber a primeira dose da medicação do estudo.
3. Os sujeitos que têm história de dependência de drogas, história recente de alcoolismo ou de uso moderado de álcool.
4. Os indivíduos que têm doenças significativas ou achados anormais clinicamente significativos durante a triagem, histórico médico, exame físico, avaliações laboratoriais, registros de ECG e raios-X.
5. Os indivíduos que tenham qualquer doença ou condição que possa comprometer o sistema hematopoiético, gastrointestinal, renal, hepático, cardiovascular, respiratório, nervoso central, diabetes, psicose ou qualquer outro sistema do corpo.
6. Os indivíduos que têm história ou presença de asma brônquica
7. Os sujeitos fumantes que fumam mais ou igual a 10 cigarros por dia ou mais ou igual a 20 cigarros por dia ou aqueles que não conseguem se abster de fumar durante o período do estudo.
8. Os sujeitos com histórico de dificuldade em doar sangue ou dificuldade de acesso às veias.
9. Os indivíduos que doaram 1 unidade (350 ml / 450 ml) de sangue dentro de 90 dias antes de receber a primeira dose da medicação do estudo.
10. Os indivíduos que têm uma triagem de hepatite positiva (inclui os subtipos A, B, C e E)
11. Os sujeitos que tiverem resultado de teste positivo para anticorpo HIV e/ou sífilis (RPR/VDRL).
12. O sujeito que recebe um produto experimental ou participou de um estudo de pesquisa de medicamentos em um período de 90 dias antes da administração da primeira dose do medicamento do estudo.
13. Voluntárias do sexo feminino demonstrando uma triagem de gravidez positiva.
14. Voluntárias que estão atualmente amamentando.
15. Voluntárias do sexo feminino não dispostas a usar métodos contraceptivos durante o estudo.