- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01283061
Bioäquivalenzstudie von Zafirlukast-Tabletten 20 mg von Dr. Reddy's Laboratories Limited unter nüchternen Bedingungen
25. Januar 2011 aktualisiert von: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Eine Open-Label-, ausgewogene, randomisierte, Zwei-Behandlungs-, Zwei-Perioden-, Zwei-Sequenz-, Einzeldosis-, Crossover-Studie zur Bioverfügbarkeit von Zafirlukast-Tabletten 20 mg von Dr. Reddy's Laboratories Limited, Indien, im Vergleich zu 'ACCOLATE'-Tabletten 20 mg von Astrazeneca Pharmaceuticals, USA, bei gesunden erwachsenen Probanden unter Fastenbedingungen.
Das Ziel dieser Studie war es, die relative Bioverfügbarkeit von Zafirlukast-Tabletten 20 mg mit der von „ACCOLATE®“-Tabletten 20 mg (Zafirlukast-Tabletten 20 mg) bei gesunden, erwachsenen, menschlichen Probanden unter nüchternen Bedingungen zu vergleichen und die Sicherheit der Probanden zu überwachen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Open Label, randomisiert, zwei Perioden, zwei Behandlungen, zwei Sequenzen, Crossover, ausgewogene Vergleichsstudie zur oralen Bioverfügbarkeit mit Einzeldosis an gesunden, erwachsenen, menschlichen Probanden unter Fastenbedingungen.44 gesunde, erwachsene, menschliche Probanden Behandlungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Bodakdev
-
Ahmedabad, Bodakdev, Indien, 380 054
- BA Research India Ltd.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden sollten gesunde Menschen zwischen 18 und 45 Jahren sein.
- Die Probanden sollten innerhalb von 21 Tagen vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments untersucht werden.
- Die Probanden sollten einen BMI zwischen 18,5 und 24,9 haben, Gewicht in kg/Größe2 in Meter.
- Die Probanden sollten in der Lage sein, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren.
Die Probanden sollten in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
Wenn das Subjekt eine weibliche Freiwillige ist und
- Ist gebärfähig und praktiziert für die Dauer der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung, wie von den Ermittlern beurteilt, wie Kondome, Schäume, Gelees, Diaphragma, Intrauterinpessar (IUP) oder Abstinenz.
- Ist seit mindestens 1 Jahr postmenopausal.
- ist chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie wurde am Patienten durchgeführt).
Ausschlusskriterien:
- Die Probanden, die in der Vorgeschichte allergische Reaktionen auf Zafirlukast oder andere verwandte Arzneimittel hatten.
- Die Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation enzymmodifizierende Arzneimittel verwendet haben.
- Die Probanden, die in der Vergangenheit Drogenabhängigkeit, Alkoholismus oder mäßigen Alkoholkonsum hatten.
- Die Probanden, die bei Screening, Anamnese, körperlicher Untersuchung, Laborauswertungen, EKG- und Röntgenaufnahmen signifikante Krankheiten oder klinisch signifikante anormale Befunde aufweisen.
- Personen, die eine Krankheit oder einen Zustand haben, die das blutbildende, gastrointestinale, renale, hepatische, kardiovaskuläre, respiratorische, zentrale Nervensystem, Diabetes, Psychose oder irgendein anderes Körpersystem beeinträchtigen könnten.
- Die Probanden, die eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von Bronchialasthma haben
- Die Probanden, die Raucher sind, die mehr als oder gleich 10 Zigaretten pro Tag oder mehr als oder gleich 20 Zigaretten pro Tag rauchen, oder diejenigen, die während des Studienzeitraums nicht auf das Rauchen verzichten können.
- Die Probanden mit einer Vorgeschichte von Schwierigkeiten beim Blutspenden oder Schwierigkeiten bei der Zugänglichkeit von Venen.
- Die Probanden, die innerhalb von 90 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation 1 Einheit (350 ml/450 ml) Blut gespendet haben.
- Die Probanden, die einen positiven Hepatitis-Screen haben (einschließlich Subtypen A, B, C und E)
- Die Probanden, die ein positives Testergebnis für HIV-Antikörper und/oder Syphilis (RPR/VDRL) haben.
- Der Proband, der ein Prüfprodukt erhält oder innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments an einer Arzneimittelforschungsstudie teilgenommen hat.
- Weibliche Freiwillige, die einen positiven Schwangerschaftsscreen demonstrieren.
- Weibliche Freiwillige, die derzeit stillen.
- Weibliche Freiwillige, die während der Studie nicht bereit waren, Verhütungsmittel zu verwenden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: zafirlukast
Zafirlukast Tabletten 20 mg von Dr. Reddys Laboratories Limited
|
Zafirlukast-Tabletten 20 mg
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Akkolade
ACCOLATE-Tabletten, hergestellt von IPR Pharmaceuticals und hergestellt für Astrazeneca Pharmaceuticals
|
Zafirlukast-Tabletten 20 mg
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bioäquivalenz auf Cmax- und AUC-Parametern
Zeitfenster: 13 Tage
|
13 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ronak Modi, MBBS, BA Research India Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Januar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Januar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BA0759156
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University of California, San FranciscoBeendet
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