Zafirlukast-tablettien bioekvivalenssitutkimus 20 mg Dr. Reddy's Laboratories Limited -yhtiötä paastotilassa
tiistai 25. tammikuuta 2011 päivittänyt: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Avoin, tasapainotettu, satunnaistettu, kaksihoitoinen, kaksijaksoinen, kaksijaksoinen, kerta-annos, ristikkäinen, biosaatavuustutkimus Zafirlukast-tableteista 20 mg, Dr. Reddy's Laboratories Limited, Intia, verrattuna 'ACCOLATE' -tablettien 20 mg:aan Astrazeneca Pharmaceuticals, USA Terveillä aikuisilla ihmisillä paastoolosuhteissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata 20 mg:n zafirlukastitablettien suhteellista biologista hyötyosuutta 20 mg:n ACCOLATE®-tablettien (20 mg:n zafirlukastitablettien) suhteelliseen hyötyosuuteen terveillä, aikuisilla, ihmisillä, koehenkilöillä paastoolosuhteissa ja seurata koehenkilöiden turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
avoin, satunnaistettu, kahden jakson, kahden hoidon, kahden sekvenssin, ristikkäinen, tasapainoinen yhden annoksen vertaileva oraalinen hyötyosuustutkimus terveillä, aikuisilla ihmisillä paastoolosuhteissa. 44 tervettä, aikuista, ihmistä. Välillä oli 11 päivää hoidot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bodakdev
-
Ahmedabad, Bodakdev, Intia, 380 054
- BA Research India Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien tulee olla terveitä 18-45-vuotiaita.
- Koehenkilöt tulee seuloa 21 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antamista.
- Koehenkilöiden BMI:n tulee olla välillä 18,5 - 24,9 paino kg/pituus2 metreinä.
- Koehenkilöiden tulee kyetä kommunikoimaan tehokkaasti opintohenkilöstön kanssa.
Tutkittavien tulee pystyä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Jos kohteena on naispuolinen vapaaehtoinen ja
- On hedelmällisessä iässä, joka harjoittaa hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan tutkijoiden arvioiden mukaan, kuten kondomeja, vaahtoja, hyytelöitä, palleaa, kohdunsisäistä laitetta (IUD) tai raittiutta.
- On postmenopausaalinen vähintään 1 vuosi.
- On kirurgisesti steriili (henkilölle on tehty molemminpuolinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergisia reaktioita zafirlukastille tai muille vastaaville lääkkeille.
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet entsyymejä modifioivia lääkkeitä 30 päivän aikana ennen ensimmäisen annoksen tutkimuslääkitystä.
- Koehenkilöt, joilla on ollut huumeriippuvuus, viimeaikainen alkoholismi tai kohtalainen alkoholinkäyttö.
- Koehenkilöt, joilla on merkittäviä sairauksia tai kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä seulonnan, sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratorioarvioinnin, EKG- ja röntgentallenteiden aikana.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa sairaus tai tila, joka saattaa vaarantaa hemopoieettisen, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengityselinten, keskushermoston, diabeteksen, psykoosin tai minkä tahansa muun kehon järjestelmän.
- Koehenkilöt, joilla on ollut keuhkoastmaa
- Koehenkilöt, jotka ovat tupakoitsijoita, jotka polttavat enemmän tai yhtä paljon kuin 10 savuketta päivässä tai vähintään 20 savuketta päivässä tai jotka eivät voi olla tupakoimatta tutkimusjakson aikana.
- Koehenkilöt, joilla on ollut vaikeuksia verenluovutuksessa tai vaikeuksia päästä käsiksi suoniin.
- Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet 1 yksikön (350 ml / 450 ml) verta 90 päivän kuluessa ennen ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä.
- Koehenkilöt, joilla on positiivinen hepatiittiseulonta (sisältää alatyypit A, B, C ja E)
- Koehenkilöt, joilla on positiivinen testitulos HIV-vasta-aineelle ja/tai kuppalle (RPR/VDRL).
- Koehenkilö, joka saa tutkimusvalmistetta tai on osallistunut lääketutkimustutkimukseen 90 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.
- Naispuoliset vapaaehtoiset osoittavat positiivista raskausnäyttöä.
- Naispuoliset vapaaehtoiset, jotka tällä hetkellä imettävät.
- Naispuoliset vapaaehtoiset, jotka eivät halunneet käyttää ehkäisyä tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: zafirlukasti
Zafirlukast-tabletit 20 mg, Dr. Reddys Laboratories Limited
|
Zafirlukasti tabletit 20 mg
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Suhtaudu
ACCOLATE-tabletit, joita valmistaa IPR Pharmaceuticals ja jotka on valmistettu Astrazeneca Pharmaceuticalsille
|
Zafirlukasti tabletit 20 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax- ja AUC-parametrien bioekvivalenssi
Aikaikkuna: 13 päivää
|
13 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ronak Modi, MBBS, BA Research India Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 26. tammikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. tammikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BA0759156
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .