Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности таблеток Зафирлукаст 20 мг компании Dr. Reddy's Laboratories Limited натощак

25 января 2011 г. обновлено: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Открытое, сбалансированное, рандомизированное, двухпроходное, двухпериодное, двухпоследовательное, однократное, перекрестное исследование биодоступности таблеток Зафирлукаст 20 мг компании Dr. Reddy's Laboratories Limited, Индия по сравнению с таблетками «ACCOLATE» 20 мг компании Astrazeneca Pharmaceuticals, США, у здоровых взрослых людей в условиях голодания.

Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить относительную биодоступность таблеток зафирлукаста 20 мг и таблеток «АККОЛАТ®» 20 мг (таблетки зафирлукаста 20 мг) у здоровых взрослых людей натощак и контролировать безопасность субъектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

открытое, рандомизированное, двухпериодное, два курса лечения, две последовательности, перекрестное, сбалансированное исследование биодоступности при пероральном приеме с однократной дозой у здоровых взрослых людей в условиях голодания. 44 здоровых взрослых человека. Интервал между ними составлял 11 дней. лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Bodakdev
      • Ahmedabad, Bodakdev, Индия, 380 054
        • BA Research India Ltd.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты должны быть здоровыми людьми в возрасте от 18 до 45 лет.
  2. Субъекты должны быть обследованы в течение 21 дня до введения первой дозы исследуемого препарата.
  3. Субъекты должны иметь ИМТ от 18,5 до 24,9 веса в кг/рост2 в метрах.
  4. Субъекты должны иметь возможность эффективно общаться с персоналом исследования.

  5. Субъекты должны быть в состоянии дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.

    Если субъект — женщина-волонтер и

  6. Обладает детородным потенциалом, практикующим приемлемый метод контроля над рождаемостью на время исследования, по мнению исследователя (исследователей), например, презервативы, пены, желе, диафрагму, внутриматочную спираль (ВМС) или воздержание.
  7. Находится в постменопаузе не менее 1 года.
  8. Является хирургически стерильным (субъекту была выполнена двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия).

Критерий исключения:

  1. Субъекты, у которых в анамнезе были аллергические реакции на зафирлукаст или другие родственные препараты.
  2. Субъекты, принимавшие препараты, модифицирующие ферменты, в течение 30 дней до получения первой дозы исследуемого препарата.
  3. Субъекты, у которых есть история зависимости от наркотиков, недавняя история алкоголизма или умеренного употребления алкоголя.
  4. Субъекты, у которых есть серьезные заболевания или клинически значимые отклонения от нормы во время скрининга, истории болезни, физического осмотра, лабораторных оценок, ЭКГ и записей рентгена.
  5. Субъекты, у которых есть какое-либо заболевание или состояние, которое может поставить под угрозу кроветворную, желудочно-кишечную, почечную, печеночную, сердечно-сосудистую, дыхательную, центральную нервную систему, диабет, психоз или любую другую систему организма.
  6. Субъекты, у которых есть история или наличие бронхиальной астмы
  7. Субъекты, которые являются курильщиками, которые выкуривают более или равно 10 сигарет в день или более или равно 20 сигаретам в день, или те, кто не может воздержаться от курения в течение периода исследования.
  8. Субъекты, у которых в анамнезе были трудности с донорством крови или трудности с доступом к венам.
  9. Субъекты, которые сдали 1 единицу (350 мл / 450 мл) крови в течение 90 дней до получения первой дозы исследуемого препарата.
  10. Субъекты с положительным результатом скрининга на гепатит (включая подтипы A, B, C и E)
  11. Субъекты с положительным результатом теста на антитела к ВИЧ и/или сифилис (RPR/VDRL).
  12. Субъект, который получает исследуемый продукт или участвовал в исследовании лекарств в течение 90 дней до введения первой дозы исследуемого препарата.
  13. Женщины-добровольцы демонстрируют положительный результат скрининга на беременность.
  14. Женщины-добровольцы, которые в настоящее время кормят грудью.
  15. Женщины-добровольцы, не желающие использовать противозачаточные средства во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: зафирлукаст
Зафирлукаст Таблетки 20 мг Dr. Reddys Laboratories Limited
Лекарство: Зафирлукаст
Зафирлукаст таблетки 20 мг
Другие имена:
  • Аколат таблетки 20 мг
Активный компаратор: Акколат
Таблетки ACCOLATE производства IPR Pharmaceuticals и производства Astrazeneca Pharmaceuticals
Лекарство: Зафирлукаст
Зафирлукаст таблетки 20 мг
Другие имена:
  • Аколат таблетки 20 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Биоэквивалентность по параметрам Cmax и AUC
Временное ограничение: 13 дней
13 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Следователи

  • Главный следователь: Ronak Modi, MBBS, BA Research India Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2011 г.

Последняя проверка

1 января 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BA0759156

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться