Studio sulla bioequivalenza delle compresse di Zafirlukast 20 mg dei Laboratori del Dr. Reddy Limited in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione:

1. I soggetti dovrebbero essere umani sani tra i 18 ei 45 anni.
2. I soggetti devono essere sottoposti a screening entro 21 giorni prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio.
3. I soggetti devono avere un BMI compreso tra 18,5 e 24,9 peso in kg/altezza2 in metri.
4. I soggetti dovrebbero essere in grado di comunicare efficacemente con il personale dello studio.

5. I soggetti dovrebbero essere in grado di dare il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

   Se il soggetto è una donna volontaria e

6. È in età fertile praticando un metodo accettabile di controllo delle nascite per la durata dello studio come giudicato dallo sperimentatore (s), come preservativi, schiume, gelatine, diaframma, dispositivo intrauterino (IUD) o astinenza.
7. È in postmenopausa da almeno 1 anno.
8. È chirurgicamente sterile (sul soggetto sono state eseguite legatura tubarica bilaterale, ovariectomia bilaterale o isterectomia).

Criteri di esclusione:

1. I soggetti che hanno una storia di risposte allergiche a zafirlukast o altri farmaci correlati.
2. I soggetti che hanno utilizzato farmaci modificanti gli enzimi entro 30 giorni prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio.
3. I soggetti che hanno storia di tossicodipendenza, storia recente di alcolismo o di moderato consumo di alcol.
4. I soggetti che presentano malattie significative o reperti anomali clinicamente significativi durante lo screening, l'anamnesi, l'esame fisico, le valutazioni di laboratorio, le registrazioni ECG e radiografiche.
5. I soggetti che hanno qualsiasi malattia o condizione che possa compromettere il sistema emopoietico, gastrointestinale, renale, epatico, cardiovascolare, respiratorio, nervoso centrale, diabete, psicosi o qualsiasi altro sistema corporeo.
6. I soggetti che hanno una storia o presenza di asma bronchiale
7. I soggetti che sono fumatori che fumano più o uguale a 10 sigarette al giorno o più o uguale a 20 biddie al giorno o coloro che non possono astenersi dal fumare durante il periodo di studio.
8. I soggetti con una storia di difficoltà nella donazione del sangue o difficoltà nell'accessibilità delle vene.
9. I soggetti che hanno donato 1 unità (350 ml/450 ml) di sangue entro 90 giorni prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio.
10. I soggetti che hanno uno screening per l'epatite positivo (include i sottotipi A, B, C ed E)
11. I soggetti che risultano positivi al test per anticorpi HIV e/o sifilide (RPR/VDRL).
12. Il soggetto che riceve un prodotto sperimentale o ha partecipato a uno studio di ricerca sui farmaci entro un periodo di 90 giorni prima della prima dose della somministrazione del farmaco in studio.
13. Volontarie che dimostrano uno screening di gravidanza positivo.
14. Donne volontarie che stanno attualmente allattando.
15. Volontarie non disposte a usare la contraccezione durante lo studio.