前負荷の妥当性の指標としてのプレチスモグラフ変動指数

バックグラウンド

最適な術中量管理は、全身麻酔中の主力です。 術中の適切な輸液投与は、前負荷を高め、最適な心拍出量をサポートします。 容積拡張を使用した術中心拍出量の最適化により、術後の罹患率と入院期間が減少します。 中心静脈圧 (CVP)、肺毛細血管楔入圧 (PCWP)、または左心室拡張終期面積指数などの輸液反応性の静的指標は侵襲的であるか、容易に入手できず、輸液反応性の悪い予測因子であることが示されています.2- 9

動脈拍動圧 (PPV) の呼吸変動 3 または 1 回拍出量の変動 (SVV) 5 などの動的指標は、人工呼吸器を使用している患者の 1 回拍出量の呼吸変動またはその代理値に依存しており、静的指標よりも予測に優れていることが示されています。流体応答性の。 8,10-12 両方の技術は、動脈ラインから導出されたパルス輪郭またはパルスパワー分析に依存しており、侵襲的です。 前負荷の呼吸変動は、パルスドップラー大動脈流速 2,11 または食道ドップラー 13 で評価することもできます。

最近、パルス酸素濃度計プレチスモグラフィ波形振幅（ΔPOP）の呼吸変動が前負荷の変化に敏感であり 14、人工呼吸患者の輸液反応性を予測できることが示されました 15。 パルスオキシメータプレチスモグラフィの波形振幅は、動脈脈圧 (PPV) の呼吸変動に強く関連しており 16,17、心室前負荷の変化に敏感です.14

最近発表された研究では、集中治療室 15 および手術室における輸液反応性を予測する ∆POP の能力に関する有望な結果が示されています。

パルスオキシメータープレチスモグラフィー波形の振幅変動は、ベッドサイドモニターからは簡単に計算できません。 したがって、プレチスモグラフィ変動指数 (PVI、Masimo Corp.) が作成されました。 PVI は、ΔPOP を自動的に計算する新しいアルゴリズムです。 PVI は、特定の期間中に発生する灌流指数 (PI) の動的変化の尺度であり、少なくとも 1 つの完全な呼吸サイクルを含むのに十分な長さです。 PI の計算では、パルス酸素濃度計の波形の振幅を反映して、パルス状の赤外線信号を非パルス状の赤外線信号に対してインデックスし、パーセンテージ (PI-(AC/DC×100)) で表します。 PVI の計算は、PVI = (Pimax-Pimin/Pimax) - 100 として経時的な PI の変化を測定することによって行われます。

気腹と急なトレンデレンブルグ体位を必要とするロボット手術を受けている患者では、気腹中に心拍出量が予想どおりに減少するかどうか、急なトレンデレンブルグ体位が心拍出量の減少をどの程度相殺するかは不明です。 さらに、脈圧変動 (PPV) は、気腹の動物モデルにおける輸液投与に対する反応を確実に予測することが示されています.20 ただし、この設定で利用できる人間のデータはありません。

したがって、私たちの研究の目的は、ロボットによる婦人科手術を受けている患者で、気腹の開始後に一回拍出量が大幅に減少し、トレンデレンブルグ体位に配置した後に増加するという仮説を検証することです。 次に、研究者は、PVI の変化が 1 回拍出量および脈圧変動 (PPV) の変化と相関し、輸液ボーラス後の 1 回拍出量の増加を予測できるという仮説を検証します。 3 番目の仮説は、デルタ PVI は測定部位の前毛細血管の血管状態とは無関係であるというものです。

方法

調査員は、ルイビル大学および大学病院研究公正局の人間研究委員会の承認を得て、前向き観察試験を提案します。 すべての被験者またはその法定代理人は、研究に登録する前に、書面によるインフォームドコンセントを提出する必要があります。 この研究は、Good Clinical Practice Guidelinesに基づいて実施されます。

包含基準 調査員は、全身麻酔下で待機的ロボット婦人科手術を受ける予定の 40 人の女性被験者を登録する予定です。

除外基準

心房細動またはその他の重大な不整脈（低グレード3以上）の患者および大動脈弁逆流の患者は除外されます。

プロトコル

麻酔は、挿管を容易にするために、プロポフォール (2 mg/kg)、ロクロニウム (0.6 mg/kg) およびフェンタニル (2 μg/kg) で誘導されます。 #8 気管内チューブを気管に挿入し、22 cm で固定します。 BIS 値を 40 ～ 60 に維持するために、セボフルランで麻酔を維持します。 フェンタニルは、2 μg/kg/h の速度で注入として与えられます。 人工呼吸器は圧力制御モードに設定され、患者は 35 cmH2O の最大気道圧まで 8 mL/kg の一回換気量に対応する気道圧で換気されます。 吸気酸素は 50% 近くに維持されますが、ヘモグロビン酸素飽和度 > 95% を維持するために必要に応じて増加されます。 PEEP は 5 cmH2O に設定されます。 呼吸数は 1 分間に 12 回になります。

各患者は、トランスデューサーと連続リアルタイム心血管モニター (LiDCO ラピッド、LiDCO Ltd、ロンドン、英国) が取り付けられた動脈カテーテル (橈骨動脈) を受け取ります。 パルス酸素濃度計 (LNOP Adt、Masimo Corp、カリフォルニア州アーバイン) を患者の同じ手の人差し指に取り付け、ベッドサイド モニター (Radical 7、Masimo Corp、カリフォルニア州アーバイン) に接続します。酸素濃度計は、外光からの干渉を防ぐためにラップされます。 PVI は、特定の期間における最大および最小 PI 値を使用して、プレチスモグラフィ波形振幅 (灌流指数 [PI]) の呼吸変動を計算します。 動脈波形は連続的に記録されます。

術中の体液管理は、プラスモライト 2 mL/kg/h で行います。 輸液ボーラスは、SVV のガイドに従って投与されます。 ヘタスターチは、250 mL ずつ最大 50 mL/kg までボーラスとして投与されます。 液体ボーラスは 5 分かけて投与されます。 麻酔導入後、膀胱（フォーリー）カテーテルが挿入されます。 これは従来のケアの一部であり、より正確な体液量の追跡が可能になります。

患者がトレンデレンブルグ体位になり、測定により SVV または PVI が 10% を超えていることが判明したら、SVV または PVI が 10% を下回るまで、ヘタスターチ 250 mL の液体ボーラスを 5 分間にわたって投与します。 一回拍出量が 10% 増加した場合も、輸液ボーラスが繰り返されます。

麻酔は手術が終わるまで続きます。 麻痺は、1 ～ 2 回の単収縮で 4 回のトレーニング (TOF) を維持することを目標として、麻酔期間中継続されます。 手術の最後に、患者の気管は通常の抜管基準に従って抜管されます。

腹部への CO2 注入中、腹腔内圧は 15 cmH2O に保たれます。 トレンデレンブルグ体位は 30 度で、これは手術台の最大傾斜角に相当します。

測定

血行動態データ（血圧、心係数、脈圧変動）は、パルスパワー分析によって測定されます。 PVI は、パルスオキシメトリーによって測定されます。 血行動態データ（MAP、SVV、PPV、CO、PI、およびPVI）は、次の間隔で記録されます：麻酔の導入後（ベースライン）、気腹の開始後、患者をトレンデレンブルグ体位に配置した後、およびその後15分ごと。 手術の最後に、トレンデレンブルグ体位の反転後および腹膜の収縮後に測定値を記録します。

前腕 - 指先の温度勾配は、Mon-a-thermometer (Mallinckrodt Medical, Inc. ミズーリ州セントルイス) および使い捨ての Mon-a-therm 熱電対。 血管収縮は、前腕～指先の温度勾配が 0℃以上で PI <1 の場合に識別されます。

腹腔内圧は、血行動態パラメータの各測定中に記録されます。 トレンデレンブルグ体位は角度定規で測定します。

データ分析 サンプルサイズ分析: 予備データは、患者をトレンデレンブルグ体位にした後、75% の可能性で 1 回拍出量が増加することを示しています。 200 人の患者の年間患者数を考慮し、0.05 の有意水準で 65 ～ 80% の信頼区間を仮定すると、合計 35 人の患者が必要になります。 したがって、研究者は 40 人の患者を調査する予定です。 中間分析は、20 人の患者の後に実行されます。

調査員は、データ (BP、HR、および SV) を比較する際に、すべての数値測定に対して対応のある t 検定と反復測定 ANOVA を使用します。ボーラス）。 カイ二乗検定は、SVV や PPV の変化などのカテゴリ データに使用されます。 ロジスティック回帰、Bland-Altmann プロット、ROC 曲線を使用して、SVV と PVI の変化の一致と精度を予測します。 P < 0.05 の場合、結果は統計的に有意と見なされます。

意義

非生理学的 (医原性) の腹部送気と患者の急なトレンデレンブルグ位への配置の間の血行動態の変化は解明されていません。 血行動態の乱れに光を当てることは、臨床医がロボット手術のプロセスの早い段階で 1 回拍出量と心拍出量を最適化するのに役立つ可能性があります。 実現可能性を判断するための非侵襲的デバイス (灌流変動指数) の評価により、将来的に動的血行動態パラメータを非侵襲的に測定できるようになる可能性があります。

この観察試験は、患者に追加のリスクを課すものではありません。 侵襲的な血圧測定のための動脈カニュレーションは、ロボット手術中の従来のケアです。適用されるデバイス (LiDCO、パルソキシメトリー、皮膚温度計) は非侵襲的なデバイスです。

ジェンダーとマイノリティのインクルージョン

民族性がロボット手術中の血行動態の変化に影響を与えることを示すデータはありません。 したがって、治験責任医師は、すべての少数民族グループから患者を受け入れます。 大ルイビルの人口に基づいて、研究者は被験者の 85% が白人であると予想しています。 研究者は婦人科の病状の患者のみを登録するため、研究者は研究に女性患者のみを含めます。

潜在的なリスク

提案された研究は、ルイビル大学の人間研究委員会の承認を得て実施されます。 治験責任医師は、参加患者または正式な代表者から書面によるインフォームド コンセントを受け取る必要があります。 主任研究者とすべての共同研究者は、IRB 認定の被験者保護トレーニング コースを修了しています。

研究者は、急なトレンデレンブルグ体位を受けるロボット手術が予定されている患者のみを登録します。 急なトレンデレンブルグ体位のリスクは、上半身、特に目、喉頭および咽頭構造の腫れです。 腫れは、抜管の遅れや、ごくまれに、麻酔後の再挿管のリスクを引き起こす可能性があります。 脳内圧が高まると頭痛が起こることがあります。

腹部の気腹は、横隔神経の刺激による皮下気腫および肩の痛みを引き起こす可能性があります。

動脈カニュレーションは、まれに手首に血腫を引き起こし、動脈血栓症やカニューレ挿入部位の感染を引き起こすことがあります。

すべての潜在的な合併症は、患者に 2 回説明されます。 まず、患者は手術と麻酔に関する従来の治療同意書の一部として情報を提示されます。 第二に、研究者が研究プロトコルについて潜在的な被験者と同意の議論をするとき。