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Comparison of a New Abbott Medical Optics (AMO) Multi-Purpose Solution (MPS) to Existing Contact Lens Regimens

2017年1月20日 更新者:Abbott Medical Optics

Comparison of a New AMO MPS to Existing Contact Lens Regimens

Crossover clinical evaluation three contact lens care regimens used for one month with Acuvue Oasys lenses.

調査の概要

詳細な説明

This is a three-arm crossover clinical evaluation of 40 subjects who will use each of three contact lens care regimens for one month with Acuvue Oasys lenses. The subjects will be randomized on the order of solutions used: Investigational MPS, ClearCare, and Opti-Free RepleniSH MPS.

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Is at least 17 years of age and has full legal capacity to volunteer;
  • Has read and signed an information consent letter;
  • Is willing and able to follow instructions and maintain the appointment schedule;
  • Has had an ocular examination in the last two years;
  • Is a current soft lens wearer using either two-week or monthly replacement lenses;
  • Is correctable to a visual acuity of 6/7.5 (20/25) or better (both eyes) with their habitual vision correction (either spectacles or contact lenses);
  • Has normal binocular vision (no strabismus, no amblyopia);
  • Has clear corneas and no active ocular disease;
  • Has a distance contact lens prescription between +8.00 diopters (D) to -12.00 D and a successful fit with the study lenses;
  • Has astigmatism less than or equal to -1.00 D;
  • Agrees to wear the study lenses on a daily wear basis.

Exclusion Criteria:

  • Has any active ocular disease;
  • Has any clinically significant lid, conjunctival, or corneal abnormalities that may affect a study outcome variable;
  • Has undergone corneal refractive surgery;
  • Has a systemic condition that may affect a study outcome variable;
  • Is using any systemic or topical medications that may affect ocular health;
  • Has known sensitivity to the diagnostic pharmaceuticals to be used in the study;
  • Is pregnant or lactating;
  • Is participating in any other clinical or research study that may affect a study outcome variable;
  • Currently wears daily disposable lenses or extended wear lenses.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Investigational MPS
AMO Investigational MPS.
For the cleaning, rinsing, and storage of soft contact lenses.
アクティブコンパレータ:Clear Care
Peroxide-based lens care regimen.
Peroxide-based regimen for cleaning and disinfecting soft contact lenses.
アクティブコンパレータ:Opti-Free RepleniSH
Multi-purpose disinfecting solution (Alcon).
Multi-purpose disinfecting solution for the cleaning, rinsing and storing of soft contact lenses.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Corneal Staining
時間枠:4 weeks
Corneal staining will be assessed with sodium fluorescein dye on the ocular surface. The cornea is split into 5 sections, each section is evaluated by staining type, depth, and extent is graded on a 0 to 100 scale with higher scores indicating more staining. The possible total range for the total score per eye is 0 to 50,000 (100x100x100=10,000 per section) with values higher than 1200 being clinically relevant.
4 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Subjective Lens Wearing Comfort
時間枠:4 weeks
This will be assessed by a questionnaire on patient-perceived lens comfort and any symptoms of discomfort on a 0 to 100 scale.
4 weeks
Dryness
時間枠:4 weeks
This will be assessed by the tear break-up time on the lens surface, measured in seconds.
4 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Craig Woods, MOptom、University of Waterloo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2011年8月1日

研究の完了 (実際)

2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月10日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月20日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • COBR-305-9608

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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