Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Comparison of a New Abbott Medical Optics (AMO) Multi-Purpose Solution (MPS) to Existing Contact Lens Regimens

20. januar 2017 opdateret af: Abbott Medical Optics

Comparison of a New AMO MPS to Existing Contact Lens Regimens

Crossover clinical evaluation three contact lens care regimens used for one month with Acuvue Oasys lenses.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This is a three-arm crossover clinical evaluation of 40 subjects who will use each of three contact lens care regimens for one month with Acuvue Oasys lenses. The subjects will be randomized on the order of solutions used: Investigational MPS, ClearCare, and Opti-Free RepleniSH MPS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Is at least 17 years of age and has full legal capacity to volunteer;
  • Has read and signed an information consent letter;
  • Is willing and able to follow instructions and maintain the appointment schedule;
  • Has had an ocular examination in the last two years;
  • Is a current soft lens wearer using either two-week or monthly replacement lenses;
  • Is correctable to a visual acuity of 6/7.5 (20/25) or better (both eyes) with their habitual vision correction (either spectacles or contact lenses);
  • Has normal binocular vision (no strabismus, no amblyopia);
  • Has clear corneas and no active ocular disease;
  • Has a distance contact lens prescription between +8.00 diopters (D) to -12.00 D and a successful fit with the study lenses;
  • Has astigmatism less than or equal to -1.00 D;
  • Agrees to wear the study lenses on a daily wear basis.

Exclusion Criteria:

  • Has any active ocular disease;
  • Has any clinically significant lid, conjunctival, or corneal abnormalities that may affect a study outcome variable;
  • Has undergone corneal refractive surgery;
  • Has a systemic condition that may affect a study outcome variable;
  • Is using any systemic or topical medications that may affect ocular health;
  • Has known sensitivity to the diagnostic pharmaceuticals to be used in the study;
  • Is pregnant or lactating;
  • Is participating in any other clinical or research study that may affect a study outcome variable;
  • Currently wears daily disposable lenses or extended wear lenses.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Investigational MPS
AMO Investigational MPS.
Enhed: Multi-purpose disinfecting solution
For the cleaning, rinsing, and storage of soft contact lenses.
Aktiv komparator: Clear Care
Peroxide-based lens care regimen.
Enhed: Clear Care
Peroxide-based regimen for cleaning and disinfecting soft contact lenses.
Aktiv komparator: Opti-Free RepleniSH
Multi-purpose disinfecting solution (Alcon).
Enhed: Opti-Free RepleniSH
Multi-purpose disinfecting solution for the cleaning, rinsing and storing of soft contact lenses.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Corneal Staining
Tidsramme: 4 weeks
Corneal staining will be assessed with sodium fluorescein dye on the ocular surface. The cornea is split into 5 sections, each section is evaluated by staining type, depth, and extent is graded on a 0 to 100 scale with higher scores indicating more staining. The possible total range for the total score per eye is 0 to 50,000 (100x100x100=10,000 per section) with values higher than 1200 being clinically relevant.
4 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjective Lens Wearing Comfort
Tidsramme: 4 weeks
This will be assessed by a questionnaire on patient-perceived lens comfort and any symptoms of discomfort on a 0 to 100 scale.
4 weeks
Dryness
Tidsramme: 4 weeks
This will be assessed by the tear break-up time on the lens surface, measured in seconds.
4 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Optics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Craig Woods, MOptom, University of Waterloo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2011

Først opslået (Skøn)

14. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • COBR-305-9608

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multi-purpose disinfecting solution

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner