- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01294917
Comparison of a New Abbott Medical Optics (AMO) Multi-Purpose Solution (MPS) to Existing Contact Lens Regimens
20 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Abbott Medical Optics
Comparison of a New AMO MPS to Existing Contact Lens Regimens
Crossover clinical evaluation three contact lens care regimens used for one month with Acuvue Oasys lenses.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This is a three-arm crossover clinical evaluation of 40 subjects who will use each of three contact lens care regimens for one month with Acuvue Oasys lenses.
The subjects will be randomized on the order of solutions used: Investigational MPS, ClearCare, and Opti-Free RepleniSH MPS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Is at least 17 years of age and has full legal capacity to volunteer;
- Has read and signed an information consent letter;
- Is willing and able to follow instructions and maintain the appointment schedule;
- Has had an ocular examination in the last two years;
- Is a current soft lens wearer using either two-week or monthly replacement lenses;
- Is correctable to a visual acuity of 6/7.5 (20/25) or better (both eyes) with their habitual vision correction (either spectacles or contact lenses);
- Has normal binocular vision (no strabismus, no amblyopia);
- Has clear corneas and no active ocular disease;
- Has a distance contact lens prescription between +8.00 diopters (D) to -12.00 D and a successful fit with the study lenses;
- Has astigmatism less than or equal to -1.00 D;
- Agrees to wear the study lenses on a daily wear basis.
Exclusion Criteria:
- Has any active ocular disease;
- Has any clinically significant lid, conjunctival, or corneal abnormalities that may affect a study outcome variable;
- Has undergone corneal refractive surgery;
- Has a systemic condition that may affect a study outcome variable;
- Is using any systemic or topical medications that may affect ocular health;
- Has known sensitivity to the diagnostic pharmaceuticals to be used in the study;
- Is pregnant or lactating;
- Is participating in any other clinical or research study that may affect a study outcome variable;
- Currently wears daily disposable lenses or extended wear lenses.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Investigational MPS
AMO Investigational MPS.
|
For the cleaning, rinsing, and storage of soft contact lenses.
|
|
Aktywny komparator: Clear Care
Peroxide-based lens care regimen.
|
Peroxide-based regimen for cleaning and disinfecting soft contact lenses.
|
|
Aktywny komparator: Opti-Free RepleniSH
Multi-purpose disinfecting solution (Alcon).
|
Multi-purpose disinfecting solution for the cleaning, rinsing and storing of soft contact lenses.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Corneal Staining
Ramy czasowe: 4 weeks
|
Corneal staining will be assessed with sodium fluorescein dye on the ocular surface.
The cornea is split into 5 sections, each section is evaluated by staining type, depth, and extent is graded on a 0 to 100 scale with higher scores indicating more staining.
The possible total range for the total score per eye is 0 to 50,000 (100x100x100=10,000 per section) with values higher than 1200 being clinically relevant.
|
4 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subjective Lens Wearing Comfort
Ramy czasowe: 4 weeks
|
This will be assessed by a questionnaire on patient-perceived lens comfort and any symptoms of discomfort on a 0 to 100 scale.
|
4 weeks
|
|
Dryness
Ramy czasowe: 4 weeks
|
This will be assessed by the tear break-up time on the lens surface, measured in seconds.
|
4 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Craig Woods, MOptom, University of Waterloo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- COBR-305-9608
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .