Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Comparison of a New Abbott Medical Optics (AMO) Multi-Purpose Solution (MPS) to Existing Contact Lens Regimens

20 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Abbott Medical Optics

Comparison of a New AMO MPS to Existing Contact Lens Regimens

Crossover clinical evaluation three contact lens care regimens used for one month with Acuvue Oasys lenses.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

This is a three-arm crossover clinical evaluation of 40 subjects who will use each of three contact lens care regimens for one month with Acuvue Oasys lenses. The subjects will be randomized on the order of solutions used: Investigational MPS, ClearCare, and Opti-Free RepleniSH MPS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Is at least 17 years of age and has full legal capacity to volunteer;
  • Has read and signed an information consent letter;
  • Is willing and able to follow instructions and maintain the appointment schedule;
  • Has had an ocular examination in the last two years;
  • Is a current soft lens wearer using either two-week or monthly replacement lenses;
  • Is correctable to a visual acuity of 6/7.5 (20/25) or better (both eyes) with their habitual vision correction (either spectacles or contact lenses);
  • Has normal binocular vision (no strabismus, no amblyopia);
  • Has clear corneas and no active ocular disease;
  • Has a distance contact lens prescription between +8.00 diopters (D) to -12.00 D and a successful fit with the study lenses;
  • Has astigmatism less than or equal to -1.00 D;
  • Agrees to wear the study lenses on a daily wear basis.

Exclusion Criteria:

  • Has any active ocular disease;
  • Has any clinically significant lid, conjunctival, or corneal abnormalities that may affect a study outcome variable;
  • Has undergone corneal refractive surgery;
  • Has a systemic condition that may affect a study outcome variable;
  • Is using any systemic or topical medications that may affect ocular health;
  • Has known sensitivity to the diagnostic pharmaceuticals to be used in the study;
  • Is pregnant or lactating;
  • Is participating in any other clinical or research study that may affect a study outcome variable;
  • Currently wears daily disposable lenses or extended wear lenses.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Investigational MPS
AMO Investigational MPS.
For the cleaning, rinsing, and storage of soft contact lenses.
Aktywny komparator: Clear Care
Peroxide-based lens care regimen.
Peroxide-based regimen for cleaning and disinfecting soft contact lenses.
Aktywny komparator: Opti-Free RepleniSH
Multi-purpose disinfecting solution (Alcon).
Multi-purpose disinfecting solution for the cleaning, rinsing and storing of soft contact lenses.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Corneal Staining
Ramy czasowe: 4 weeks
Corneal staining will be assessed with sodium fluorescein dye on the ocular surface. The cornea is split into 5 sections, each section is evaluated by staining type, depth, and extent is graded on a 0 to 100 scale with higher scores indicating more staining. The possible total range for the total score per eye is 0 to 50,000 (100x100x100=10,000 per section) with values higher than 1200 being clinically relevant.
4 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subjective Lens Wearing Comfort
Ramy czasowe: 4 weeks
This will be assessed by a questionnaire on patient-perceived lens comfort and any symptoms of discomfort on a 0 to 100 scale.
4 weeks
Dryness
Ramy czasowe: 4 weeks
This will be assessed by the tear break-up time on the lens surface, measured in seconds.
4 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Craig Woods, MOptom, University of Waterloo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COBR-305-9608

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj