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Comparison of a New Abbott Medical Optics (AMO) Multi-Purpose Solution (MPS) to Existing Contact Lens Regimens

20 de enero de 2017 actualizado por: Abbott Medical Optics

Comparison of a New AMO MPS to Existing Contact Lens Regimens

Crossover clinical evaluation three contact lens care regimens used for one month with Acuvue Oasys lenses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

This is a three-arm crossover clinical evaluation of 40 subjects who will use each of three contact lens care regimens for one month with Acuvue Oasys lenses. The subjects will be randomized on the order of solutions used: Investigational MPS, ClearCare, and Opti-Free RepleniSH MPS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Is at least 17 years of age and has full legal capacity to volunteer;
  • Has read and signed an information consent letter;
  • Is willing and able to follow instructions and maintain the appointment schedule;
  • Has had an ocular examination in the last two years;
  • Is a current soft lens wearer using either two-week or monthly replacement lenses;
  • Is correctable to a visual acuity of 6/7.5 (20/25) or better (both eyes) with their habitual vision correction (either spectacles or contact lenses);
  • Has normal binocular vision (no strabismus, no amblyopia);
  • Has clear corneas and no active ocular disease;
  • Has a distance contact lens prescription between +8.00 diopters (D) to -12.00 D and a successful fit with the study lenses;
  • Has astigmatism less than or equal to -1.00 D;
  • Agrees to wear the study lenses on a daily wear basis.

Exclusion Criteria:

  • Has any active ocular disease;
  • Has any clinically significant lid, conjunctival, or corneal abnormalities that may affect a study outcome variable;
  • Has undergone corneal refractive surgery;
  • Has a systemic condition that may affect a study outcome variable;
  • Is using any systemic or topical medications that may affect ocular health;
  • Has known sensitivity to the diagnostic pharmaceuticals to be used in the study;
  • Is pregnant or lactating;
  • Is participating in any other clinical or research study that may affect a study outcome variable;
  • Currently wears daily disposable lenses or extended wear lenses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Investigational MPS
AMO Investigational MPS.
For the cleaning, rinsing, and storage of soft contact lenses.
Comparador activo: Clear Care
Peroxide-based lens care regimen.
Peroxide-based regimen for cleaning and disinfecting soft contact lenses.
Comparador activo: Opti-Free RepleniSH
Multi-purpose disinfecting solution (Alcon).
Multi-purpose disinfecting solution for the cleaning, rinsing and storing of soft contact lenses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Corneal Staining
Periodo de tiempo: 4 weeks
Corneal staining will be assessed with sodium fluorescein dye on the ocular surface. The cornea is split into 5 sections, each section is evaluated by staining type, depth, and extent is graded on a 0 to 100 scale with higher scores indicating more staining. The possible total range for the total score per eye is 0 to 50,000 (100x100x100=10,000 per section) with values higher than 1200 being clinically relevant.
4 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subjective Lens Wearing Comfort
Periodo de tiempo: 4 weeks
This will be assessed by a questionnaire on patient-perceived lens comfort and any symptoms of discomfort on a 0 to 100 scale.
4 weeks
Dryness
Periodo de tiempo: 4 weeks
This will be assessed by the tear break-up time on the lens surface, measured in seconds.
4 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Craig Woods, MOptom, University of Waterloo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • COBR-305-9608

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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