- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01294917
Comparison of a New Abbott Medical Optics (AMO) Multi-Purpose Solution (MPS) to Existing Contact Lens Regimens
20. Januar 2017 aktualisiert von: Abbott Medical Optics
Comparison of a New AMO MPS to Existing Contact Lens Regimens
Crossover clinical evaluation three contact lens care regimens used for one month with Acuvue Oasys lenses.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This is a three-arm crossover clinical evaluation of 40 subjects who will use each of three contact lens care regimens for one month with Acuvue Oasys lenses.
The subjects will be randomized on the order of solutions used: Investigational MPS, ClearCare, and Opti-Free RepleniSH MPS.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Is at least 17 years of age and has full legal capacity to volunteer;
- Has read and signed an information consent letter;
- Is willing and able to follow instructions and maintain the appointment schedule;
- Has had an ocular examination in the last two years;
- Is a current soft lens wearer using either two-week or monthly replacement lenses;
- Is correctable to a visual acuity of 6/7.5 (20/25) or better (both eyes) with their habitual vision correction (either spectacles or contact lenses);
- Has normal binocular vision (no strabismus, no amblyopia);
- Has clear corneas and no active ocular disease;
- Has a distance contact lens prescription between +8.00 diopters (D) to -12.00 D and a successful fit with the study lenses;
- Has astigmatism less than or equal to -1.00 D;
- Agrees to wear the study lenses on a daily wear basis.
Exclusion Criteria:
- Has any active ocular disease;
- Has any clinically significant lid, conjunctival, or corneal abnormalities that may affect a study outcome variable;
- Has undergone corneal refractive surgery;
- Has a systemic condition that may affect a study outcome variable;
- Is using any systemic or topical medications that may affect ocular health;
- Has known sensitivity to the diagnostic pharmaceuticals to be used in the study;
- Is pregnant or lactating;
- Is participating in any other clinical or research study that may affect a study outcome variable;
- Currently wears daily disposable lenses or extended wear lenses.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Investigational MPS
AMO Investigational MPS.
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For the cleaning, rinsing, and storage of soft contact lenses.
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Aktiver Komparator: Clear Care
Peroxide-based lens care regimen.
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Peroxide-based regimen for cleaning and disinfecting soft contact lenses.
|
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Aktiver Komparator: Opti-Free RepleniSH
Multi-purpose disinfecting solution (Alcon).
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Multi-purpose disinfecting solution for the cleaning, rinsing and storing of soft contact lenses.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Corneal Staining
Zeitfenster: 4 weeks
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Corneal staining will be assessed with sodium fluorescein dye on the ocular surface.
The cornea is split into 5 sections, each section is evaluated by staining type, depth, and extent is graded on a 0 to 100 scale with higher scores indicating more staining.
The possible total range for the total score per eye is 0 to 50,000 (100x100x100=10,000 per section) with values higher than 1200 being clinically relevant.
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4 weeks
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjective Lens Wearing Comfort
Zeitfenster: 4 weeks
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This will be assessed by a questionnaire on patient-perceived lens comfort and any symptoms of discomfort on a 0 to 100 scale.
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4 weeks
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Dryness
Zeitfenster: 4 weeks
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This will be assessed by the tear break-up time on the lens surface, measured in seconds.
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4 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Craig Woods, MOptom, University of Waterloo
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Februar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- COBR-305-9608
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