- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01294917
Comparison of a New Abbott Medical Optics (AMO) Multi-Purpose Solution (MPS) to Existing Contact Lens Regimens
perjantai 20. tammikuuta 2017 päivittänyt: Abbott Medical Optics
Comparison of a New AMO MPS to Existing Contact Lens Regimens
Crossover clinical evaluation three contact lens care regimens used for one month with Acuvue Oasys lenses.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a three-arm crossover clinical evaluation of 40 subjects who will use each of three contact lens care regimens for one month with Acuvue Oasys lenses.
The subjects will be randomized on the order of solutions used: Investigational MPS, ClearCare, and Opti-Free RepleniSH MPS.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Is at least 17 years of age and has full legal capacity to volunteer;
- Has read and signed an information consent letter;
- Is willing and able to follow instructions and maintain the appointment schedule;
- Has had an ocular examination in the last two years;
- Is a current soft lens wearer using either two-week or monthly replacement lenses;
- Is correctable to a visual acuity of 6/7.5 (20/25) or better (both eyes) with their habitual vision correction (either spectacles or contact lenses);
- Has normal binocular vision (no strabismus, no amblyopia);
- Has clear corneas and no active ocular disease;
- Has a distance contact lens prescription between +8.00 diopters (D) to -12.00 D and a successful fit with the study lenses;
- Has astigmatism less than or equal to -1.00 D;
- Agrees to wear the study lenses on a daily wear basis.
Exclusion Criteria:
- Has any active ocular disease;
- Has any clinically significant lid, conjunctival, or corneal abnormalities that may affect a study outcome variable;
- Has undergone corneal refractive surgery;
- Has a systemic condition that may affect a study outcome variable;
- Is using any systemic or topical medications that may affect ocular health;
- Has known sensitivity to the diagnostic pharmaceuticals to be used in the study;
- Is pregnant or lactating;
- Is participating in any other clinical or research study that may affect a study outcome variable;
- Currently wears daily disposable lenses or extended wear lenses.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Investigational MPS
AMO Investigational MPS.
|
For the cleaning, rinsing, and storage of soft contact lenses.
|
|
Active Comparator: Clear Care
Peroxide-based lens care regimen.
|
Peroxide-based regimen for cleaning and disinfecting soft contact lenses.
|
|
Active Comparator: Opti-Free RepleniSH
Multi-purpose disinfecting solution (Alcon).
|
Multi-purpose disinfecting solution for the cleaning, rinsing and storing of soft contact lenses.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Corneal Staining
Aikaikkuna: 4 weeks
|
Corneal staining will be assessed with sodium fluorescein dye on the ocular surface.
The cornea is split into 5 sections, each section is evaluated by staining type, depth, and extent is graded on a 0 to 100 scale with higher scores indicating more staining.
The possible total range for the total score per eye is 0 to 50,000 (100x100x100=10,000 per section) with values higher than 1200 being clinically relevant.
|
4 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjective Lens Wearing Comfort
Aikaikkuna: 4 weeks
|
This will be assessed by a questionnaire on patient-perceived lens comfort and any symptoms of discomfort on a 0 to 100 scale.
|
4 weeks
|
|
Dryness
Aikaikkuna: 4 weeks
|
This will be assessed by the tear break-up time on the lens surface, measured in seconds.
|
4 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Craig Woods, MOptom, University of Waterloo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- COBR-305-9608
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .