DEMOJUAN- DEMOnstration Area for Primary Prevention of Type 2 Diabetes, JUAN Mina and Barranquilla, Colombia (DEMOJUAN)
2016年7月25日 更新者:Centro de Investigacion Sanitaria
DEMOnstration Area for Primary Prevention of Type 2 Diabetes, JUAN Mina and Barranquilla, Colombia
The main aim of this study is to investigate to what extent it is possible to reach normal glucose metabolism and optimal cardiovascular disease (CVD) risk factor levels with early lifestyle interventions in people at high risk of type 2 diabetes compared with those who receive standard therapy (usual care) only.
The project will show the effect of these interventions for the first time in people of low socio-economic levels living in a Caribbean environment.
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
Type 2 diabetes (T2D) is one of the fastest growing public health problems in both developed and developing countries.
The development of T2D is a slow process and involves both genetic and environmental effects.
It is commonly agreed that T2D may develop only in people that carry a genetic predisposition to the disease.
Based on epidemiological observations about half of the people will develop T2D during their lifetime, and up to 30-35% will have IGT.
Therefore, it is likely that more than half of the population carry genes that predispose the development of T2D.
In people genetically predisposed to the disease, the probability to develop T2D is very high once exposed to unhealthy lifestyles such as obesity, unbalanced diet and physical inactivity.
While we cannot change the genes, the only way to prevent T2D and its serious complications is the modification of lifestyle risk factors.
Therefore, it is very important to understand the role of preventive lifestyle intervention as a key treatment in T2D prevention.
Once established, T2D is difficult to treat.
Despite pharmacologic treatment blood glucose levels trend to increase over time.
Thus, the most efficient way to manage T2D is to prevent diabetes from developing.
Also complications of T2D can best be postponed by postponing the onset of the primary disease itself.
The efforts to prevent the disease need to start as early as possible and address all susceptibility factors.
Fortunately, recent studies have convincingly demonstrated that prevention of T2D is possible.
This project will show for the first time how lifestyle interventions work in people with IGT in the Caribbean population.
The results of this study will be sued for policy making and planning of primary prevention activities not only in the local health-care system but in the entire Caribbean region.
研究の種類
介入
入学 (実際)
730
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barranquilla、コロンビア
- Camino Bosques de María
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Barranquilla、コロンビア
- Camino Sur Occidente El Pueblo
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Barranquilla、コロンビア
- Centro de INvestigacion Sanitaria
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Barranquilla、コロンビア
- Paso Las Malvinas
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Barranquilla、コロンビア
- Paso Nueva Era
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
34年~69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- 34-69 years-of-age with diagnosed IGT
- Informed consent given.
Exclusion Criteria:
- Patients with pharmacologically-treated diabetes
- Hypertriglyceridaemia under drug treatment
- History of life-limiting diseases or events
- Unwillingness to sign the informed consent.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Lifestyle intervention (nutrition)
The 200 study participants of this arm will first receive 6 months of nutritional counseling and thereafter combined nutrition/physical activity counseling during 18 month.
The counseling sessions consists of monthly group seminars (10 participants/group) and totally 6 individual visits with a nutritionist and 6 visits with a physical activity expert.
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The 200 study participants of this arm will first receive 6 months of Nutritional counseling and thereafter combined nutrition/physical activity counseling during 18 month.
The counseling sessions consists of monthly group seminars (10 participants/group) and totally 6 individual visits with a nutritionist and 6 visits with a physical activity expert.
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実験的:Lifestyle counseling (physical activity)
The 200 study participants of this arm will first receive 6 months of physical activity counseling and thereafter combined nutrition/physical activity counseling during 18 month.
The counseling sessions consists of monthly group seminars (10 participants/group) and totally 6 individual visits with a nutritionist and 6 visits with a physical activity expert.
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The 200 study participants of this arm will first receive 6 months of physical activity counseling and thereafter combined nutrition/physical activity counseling during 18 month.
The counseling sessions consists of monthly group seminars (10 participants/group) and totally 6 individual visits with a nutritionist and 6 visits with a physical activity expert.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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The proportion of patients who reach normal levels of all glycaemic parameters.
時間枠:Month 24 of the intervention
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Month 24 of the intervention
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Difference in reduction of 10 year-estimated cardiovascular risk score of 10% between the standard therapy control group and the lifestyle intervention groups (WHO CVD prediction chart).
時間枠:Month 24 of the intervention
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Month 24 of the intervention
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Jaakko O Tuomilehto, MD, PhD、University of Helsinki
- スタディチェア:Tania Acosta, MD、CIIS LTDA
- スタディチェア:Noël C Barengo, MD, PhD, MPH、CIIS LTDA
- スタディディレクター:Astrid Arrieta, MD、CIIS LTDA
- スタディチェア:Carlos Ricaurte、CIIS LTDA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lindstrom J, Louheranta A, Mannelin M, Rastas M, Salminen V, Eriksson J, Uusitupa M, Tuomilehto J; Finnish Diabetes Prevention Study Group. The Finnish Diabetes Prevention Study (DPS): Lifestyle intervention and 3-year results on diet and physical activity. Diabetes Care. 2003 Dec;26(12):3230-6. doi: 10.2337/diacare.26.12.3230.
- Schwarz PE, Li J, Lindstrom J, Tuomilehto J. Tools for predicting the risk of type 2 diabetes in daily practice. Horm Metab Res. 2009 Feb;41(2):86-97. doi: 10.1055/s-0028-1087203. Epub 2008 Nov 19.
- Lindstrom J, Peltonen M, Eriksson JG, Aunola S, Hamalainen H, Ilanne-Parikka P, Keinanen-Kiukaanniemi S, Uusitupa M, Tuomilehto J; Finnish Diabetes Prevention Study (DPS) Group. Determinants for the effectiveness of lifestyle intervention in the Finnish Diabetes Prevention Study. Diabetes Care. 2008 May;31(5):857-62. doi: 10.2337/dc07-2162. Epub 2008 Feb 5.
- Acosta T, Barengo NC, Arrieta A, Ricaurte C, Tuomilehto JO. A demonstration area for type 2 diabetes prevention in Barranquilla and Juan Mina (Colombia): Baseline characteristics of the study participants. Medicine (Baltimore). 2018 Jan;97(1):e9285. doi: 10.1097/MD.0000000000009285.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月25日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
The study group is ready to share the data in de-identified format once the main results have been reported or in case any journal may ask for the data to run a check.
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Lifestyle intervention (nutrition)の臨床試験
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University of SevilleHospitales Universitarios Virgen del Rocío招待による登録身体活動 | エクササイズ | 防止 | ウェアラブル デバイス | 閉経後の女性における骨粗鬆症スペイン
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Oxford Biomedical Technologies, Inc.積極的、募集していない
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University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)完了