- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01296100
DEMOJUAN- DEMOnstration Area for Primary Prevention of Type 2 Diabetes, JUAN Mina and Barranquilla, Colombia (DEMOJUAN)
DEMOnstration Area for Primary Prevention of Type 2 Diabetes, JUAN Mina and Barranquilla, Colombia
The main aim of this study is to investigate to what extent it is possible to reach normal glucose metabolism and optimal cardiovascular disease (CVD) risk factor levels with early lifestyle interventions in people at high risk of type 2 diabetes compared with those who receive standard therapy (usual care) only.
The project will show the effect of these interventions for the first time in people of low socio-economic levels living in a Caribbean environment.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Barranquilla, Kolumbien
- Camino Bosques de María
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Barranquilla, Kolumbien
- Camino Sur Occidente El Pueblo
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Barranquilla, Kolumbien
- Centro de INvestigacion Sanitaria
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Barranquilla, Kolumbien
- Paso Las Malvinas
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Barranquilla, Kolumbien
- Paso Nueva Era
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- 34-69 years-of-age with diagnosed IGT
- Informed consent given.
Exclusion Criteria:
- Patients with pharmacologically-treated diabetes
- Hypertriglyceridaemia under drug treatment
- History of life-limiting diseases or events
- Unwillingness to sign the informed consent.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lifestyle intervention (nutrition)
The 200 study participants of this arm will first receive 6 months of nutritional counseling and thereafter combined nutrition/physical activity counseling during 18 month.
The counseling sessions consists of monthly group seminars (10 participants/group) and totally 6 individual visits with a nutritionist and 6 visits with a physical activity expert.
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The 200 study participants of this arm will first receive 6 months of Nutritional counseling and thereafter combined nutrition/physical activity counseling during 18 month.
The counseling sessions consists of monthly group seminars (10 participants/group) and totally 6 individual visits with a nutritionist and 6 visits with a physical activity expert.
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Experimental: Lifestyle counseling (physical activity)
The 200 study participants of this arm will first receive 6 months of physical activity counseling and thereafter combined nutrition/physical activity counseling during 18 month.
The counseling sessions consists of monthly group seminars (10 participants/group) and totally 6 individual visits with a nutritionist and 6 visits with a physical activity expert.
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The 200 study participants of this arm will first receive 6 months of physical activity counseling and thereafter combined nutrition/physical activity counseling during 18 month.
The counseling sessions consists of monthly group seminars (10 participants/group) and totally 6 individual visits with a nutritionist and 6 visits with a physical activity expert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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The proportion of patients who reach normal levels of all glycaemic parameters.
Zeitfenster: Month 24 of the intervention
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Month 24 of the intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Difference in reduction of 10 year-estimated cardiovascular risk score of 10% between the standard therapy control group and the lifestyle intervention groups (WHO CVD prediction chart).
Zeitfenster: Month 24 of the intervention
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Month 24 of the intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jaakko O Tuomilehto, MD, PhD, University of Helsinki
- Studienstuhl: Tania Acosta, MD, CIIS LTDA
- Studienstuhl: Noël C Barengo, MD, PhD, MPH, CIIS LTDA
- Studienleiter: Astrid Arrieta, MD, CIIS LTDA
- Studienstuhl: Carlos Ricaurte, CIIS LTDA
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lindstrom J, Louheranta A, Mannelin M, Rastas M, Salminen V, Eriksson J, Uusitupa M, Tuomilehto J; Finnish Diabetes Prevention Study Group. The Finnish Diabetes Prevention Study (DPS): Lifestyle intervention and 3-year results on diet and physical activity. Diabetes Care. 2003 Dec;26(12):3230-6. doi: 10.2337/diacare.26.12.3230.
- Schwarz PE, Li J, Lindstrom J, Tuomilehto J. Tools for predicting the risk of type 2 diabetes in daily practice. Horm Metab Res. 2009 Feb;41(2):86-97. doi: 10.1055/s-0028-1087203. Epub 2008 Nov 19.
- Lindstrom J, Peltonen M, Eriksson JG, Aunola S, Hamalainen H, Ilanne-Parikka P, Keinanen-Kiukaanniemi S, Uusitupa M, Tuomilehto J; Finnish Diabetes Prevention Study (DPS) Group. Determinants for the effectiveness of lifestyle intervention in the Finnish Diabetes Prevention Study. Diabetes Care. 2008 May;31(5):857-62. doi: 10.2337/dc07-2162. Epub 2008 Feb 5.
- Acosta T, Barengo NC, Arrieta A, Ricaurte C, Tuomilehto JO. A demonstration area for type 2 diabetes prevention in Barranquilla and Juan Mina (Colombia): Baseline characteristics of the study participants. Medicine (Baltimore). 2018 Jan;97(1):e9285. doi: 10.1097/MD.0000000000009285.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LT09-258
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