- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01296100
DEMOJUAN- DEMOnstration Area for Primary Prevention of Type 2 Diabetes, JUAN Mina and Barranquilla, Colombia (DEMOJUAN)
2016년 7월 25일 업데이트: Centro de Investigacion Sanitaria
DEMOnstration Area for Primary Prevention of Type 2 Diabetes, JUAN Mina and Barranquilla, Colombia
The main aim of this study is to investigate to what extent it is possible to reach normal glucose metabolism and optimal cardiovascular disease (CVD) risk factor levels with early lifestyle interventions in people at high risk of type 2 diabetes compared with those who receive standard therapy (usual care) only.
The project will show the effect of these interventions for the first time in people of low socio-economic levels living in a Caribbean environment.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
Type 2 diabetes (T2D) is one of the fastest growing public health problems in both developed and developing countries.
The development of T2D is a slow process and involves both genetic and environmental effects.
It is commonly agreed that T2D may develop only in people that carry a genetic predisposition to the disease.
Based on epidemiological observations about half of the people will develop T2D during their lifetime, and up to 30-35% will have IGT.
Therefore, it is likely that more than half of the population carry genes that predispose the development of T2D.
In people genetically predisposed to the disease, the probability to develop T2D is very high once exposed to unhealthy lifestyles such as obesity, unbalanced diet and physical inactivity.
While we cannot change the genes, the only way to prevent T2D and its serious complications is the modification of lifestyle risk factors.
Therefore, it is very important to understand the role of preventive lifestyle intervention as a key treatment in T2D prevention.
Once established, T2D is difficult to treat.
Despite pharmacologic treatment blood glucose levels trend to increase over time.
Thus, the most efficient way to manage T2D is to prevent diabetes from developing.
Also complications of T2D can best be postponed by postponing the onset of the primary disease itself.
The efforts to prevent the disease need to start as early as possible and address all susceptibility factors.
Fortunately, recent studies have convincingly demonstrated that prevention of T2D is possible.
This project will show for the first time how lifestyle interventions work in people with IGT in the Caribbean population.
The results of this study will be sued for policy making and planning of primary prevention activities not only in the local health-care system but in the entire Caribbean region.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
730
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barranquilla, 콜롬비아
- Camino Bosques de María
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Barranquilla, 콜롬비아
- Camino Sur Occidente El Pueblo
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Barranquilla, 콜롬비아
- Centro de INvestigacion Sanitaria
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Barranquilla, 콜롬비아
- Paso Las Malvinas
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Barranquilla, 콜롬비아
- Paso Nueva Era
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
34년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- 34-69 years-of-age with diagnosed IGT
- Informed consent given.
Exclusion Criteria:
- Patients with pharmacologically-treated diabetes
- Hypertriglyceridaemia under drug treatment
- History of life-limiting diseases or events
- Unwillingness to sign the informed consent.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Lifestyle intervention (nutrition)
The 200 study participants of this arm will first receive 6 months of nutritional counseling and thereafter combined nutrition/physical activity counseling during 18 month.
The counseling sessions consists of monthly group seminars (10 participants/group) and totally 6 individual visits with a nutritionist and 6 visits with a physical activity expert.
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The 200 study participants of this arm will first receive 6 months of Nutritional counseling and thereafter combined nutrition/physical activity counseling during 18 month.
The counseling sessions consists of monthly group seminars (10 participants/group) and totally 6 individual visits with a nutritionist and 6 visits with a physical activity expert.
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실험적: Lifestyle counseling (physical activity)
The 200 study participants of this arm will first receive 6 months of physical activity counseling and thereafter combined nutrition/physical activity counseling during 18 month.
The counseling sessions consists of monthly group seminars (10 participants/group) and totally 6 individual visits with a nutritionist and 6 visits with a physical activity expert.
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The 200 study participants of this arm will first receive 6 months of physical activity counseling and thereafter combined nutrition/physical activity counseling during 18 month.
The counseling sessions consists of monthly group seminars (10 participants/group) and totally 6 individual visits with a nutritionist and 6 visits with a physical activity expert.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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The proportion of patients who reach normal levels of all glycaemic parameters.
기간: Month 24 of the intervention
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Month 24 of the intervention
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Difference in reduction of 10 year-estimated cardiovascular risk score of 10% between the standard therapy control group and the lifestyle intervention groups (WHO CVD prediction chart).
기간: Month 24 of the intervention
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Month 24 of the intervention
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jaakko O Tuomilehto, MD, PhD, University of Helsinki
- 연구 의자: Tania Acosta, MD, CIIS LTDA
- 연구 의자: Noël C Barengo, MD, PhD, MPH, CIIS LTDA
- 연구 책임자: Astrid Arrieta, MD, CIIS LTDA
- 연구 의자: Carlos Ricaurte, CIIS LTDA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lindstrom J, Louheranta A, Mannelin M, Rastas M, Salminen V, Eriksson J, Uusitupa M, Tuomilehto J; Finnish Diabetes Prevention Study Group. The Finnish Diabetes Prevention Study (DPS): Lifestyle intervention and 3-year results on diet and physical activity. Diabetes Care. 2003 Dec;26(12):3230-6. doi: 10.2337/diacare.26.12.3230.
- Schwarz PE, Li J, Lindstrom J, Tuomilehto J. Tools for predicting the risk of type 2 diabetes in daily practice. Horm Metab Res. 2009 Feb;41(2):86-97. doi: 10.1055/s-0028-1087203. Epub 2008 Nov 19.
- Lindstrom J, Peltonen M, Eriksson JG, Aunola S, Hamalainen H, Ilanne-Parikka P, Keinanen-Kiukaanniemi S, Uusitupa M, Tuomilehto J; Finnish Diabetes Prevention Study (DPS) Group. Determinants for the effectiveness of lifestyle intervention in the Finnish Diabetes Prevention Study. Diabetes Care. 2008 May;31(5):857-62. doi: 10.2337/dc07-2162. Epub 2008 Feb 5.
- Acosta T, Barengo NC, Arrieta A, Ricaurte C, Tuomilehto JO. A demonstration area for type 2 diabetes prevention in Barranquilla and Juan Mina (Colombia): Baseline characteristics of the study participants. Medicine (Baltimore). 2018 Jan;97(1):e9285. doi: 10.1097/MD.0000000000009285.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 14일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
The study group is ready to share the data in de-identified format once the main results have been reported or in case any journal may ask for the data to run a check.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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