- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01296100
DEMOJUAN- DEMOnstration Area for Primary Prevention of Type 2 Diabetes, JUAN Mina and Barranquilla, Colombia (DEMOJUAN)
DEMOnstration Area for Primary Prevention of Type 2 Diabetes, JUAN Mina and Barranquilla, Colombia
The main aim of this study is to investigate to what extent it is possible to reach normal glucose metabolism and optimal cardiovascular disease (CVD) risk factor levels with early lifestyle interventions in people at high risk of type 2 diabetes compared with those who receive standard therapy (usual care) only.
The project will show the effect of these interventions for the first time in people of low socio-economic levels living in a Caribbean environment.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barranquilla, Kolumbie
- Camino Bosques de María
-
Barranquilla, Kolumbie
- Camino Sur Occidente El Pueblo
-
Barranquilla, Kolumbie
- Centro de INvestigacion Sanitaria
-
Barranquilla, Kolumbie
- Paso Las Malvinas
-
Barranquilla, Kolumbie
- Paso Nueva Era
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- 34-69 years-of-age with diagnosed IGT
- Informed consent given.
Exclusion Criteria:
- Patients with pharmacologically-treated diabetes
- Hypertriglyceridaemia under drug treatment
- History of life-limiting diseases or events
- Unwillingness to sign the informed consent.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Lifestyle intervention (nutrition)
The 200 study participants of this arm will first receive 6 months of nutritional counseling and thereafter combined nutrition/physical activity counseling during 18 month.
The counseling sessions consists of monthly group seminars (10 participants/group) and totally 6 individual visits with a nutritionist and 6 visits with a physical activity expert.
|
The 200 study participants of this arm will first receive 6 months of Nutritional counseling and thereafter combined nutrition/physical activity counseling during 18 month.
The counseling sessions consists of monthly group seminars (10 participants/group) and totally 6 individual visits with a nutritionist and 6 visits with a physical activity expert.
|
Experimentální: Lifestyle counseling (physical activity)
The 200 study participants of this arm will first receive 6 months of physical activity counseling and thereafter combined nutrition/physical activity counseling during 18 month.
The counseling sessions consists of monthly group seminars (10 participants/group) and totally 6 individual visits with a nutritionist and 6 visits with a physical activity expert.
|
The 200 study participants of this arm will first receive 6 months of physical activity counseling and thereafter combined nutrition/physical activity counseling during 18 month.
The counseling sessions consists of monthly group seminars (10 participants/group) and totally 6 individual visits with a nutritionist and 6 visits with a physical activity expert.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
The proportion of patients who reach normal levels of all glycaemic parameters.
Časové okno: Month 24 of the intervention
|
|
Month 24 of the intervention
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Difference in reduction of 10 year-estimated cardiovascular risk score of 10% between the standard therapy control group and the lifestyle intervention groups (WHO CVD prediction chart).
Časové okno: Month 24 of the intervention
|
|
Month 24 of the intervention
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jaakko O Tuomilehto, MD, PhD, University of Helsinki
- Studijní židle: Tania Acosta, MD, CIIS LTDA
- Studijní židle: Noël C Barengo, MD, PhD, MPH, CIIS LTDA
- Ředitel studie: Astrid Arrieta, MD, CIIS LTDA
- Studijní židle: Carlos Ricaurte, CIIS LTDA
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lindstrom J, Louheranta A, Mannelin M, Rastas M, Salminen V, Eriksson J, Uusitupa M, Tuomilehto J; Finnish Diabetes Prevention Study Group. The Finnish Diabetes Prevention Study (DPS): Lifestyle intervention and 3-year results on diet and physical activity. Diabetes Care. 2003 Dec;26(12):3230-6. doi: 10.2337/diacare.26.12.3230.
- Schwarz PE, Li J, Lindstrom J, Tuomilehto J. Tools for predicting the risk of type 2 diabetes in daily practice. Horm Metab Res. 2009 Feb;41(2):86-97. doi: 10.1055/s-0028-1087203. Epub 2008 Nov 19.
- Lindstrom J, Peltonen M, Eriksson JG, Aunola S, Hamalainen H, Ilanne-Parikka P, Keinanen-Kiukaanniemi S, Uusitupa M, Tuomilehto J; Finnish Diabetes Prevention Study (DPS) Group. Determinants for the effectiveness of lifestyle intervention in the Finnish Diabetes Prevention Study. Diabetes Care. 2008 May;31(5):857-62. doi: 10.2337/dc07-2162. Epub 2008 Feb 5.
- Acosta T, Barengo NC, Arrieta A, Ricaurte C, Tuomilehto JO. A demonstration area for type 2 diabetes prevention in Barranquilla and Juan Mina (Colombia): Baseline characteristics of the study participants. Medicine (Baltimore). 2018 Jan;97(1):e9285. doi: 10.1097/MD.0000000000009285.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LT09-258
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lifestyle intervention (nutrition)
-
University of BirminghamDokončenoAtrofie svalové dysfunkceSpojené království
-
Universidad de SonoraDokončeno
-
Kowloon Hospital, Hong KongDokončeno
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationDokončenoAmyotrofní laterální sklerózaSpojené státy
-
University of PittsburghDokončeno
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenDokončenoKandidát na bariatrickou chirurgiiNěmecko
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončeno