Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DEMOJUAN- DEMOnstration Area for Primary Prevention of Type 2 Diabetes, JUAN Mina and Barranquilla, Colombia (DEMOJUAN)

25 lipca 2016 zaktualizowane przez: Centro de Investigacion Sanitaria

DEMOnstration Area for Primary Prevention of Type 2 Diabetes, JUAN Mina and Barranquilla, Colombia

The main aim of this study is to investigate to what extent it is possible to reach normal glucose metabolism and optimal cardiovascular disease (CVD) risk factor levels with early lifestyle interventions in people at high risk of type 2 diabetes compared with those who receive standard therapy (usual care) only.

The project will show the effect of these interventions for the first time in people of low socio-economic levels living in a Caribbean environment.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Type 2 diabetes (T2D) is one of the fastest growing public health problems in both developed and developing countries. The development of T2D is a slow process and involves both genetic and environmental effects. It is commonly agreed that T2D may develop only in people that carry a genetic predisposition to the disease. Based on epidemiological observations about half of the people will develop T2D during their lifetime, and up to 30-35% will have IGT. Therefore, it is likely that more than half of the population carry genes that predispose the development of T2D. In people genetically predisposed to the disease, the probability to develop T2D is very high once exposed to unhealthy lifestyles such as obesity, unbalanced diet and physical inactivity. While we cannot change the genes, the only way to prevent T2D and its serious complications is the modification of lifestyle risk factors. Therefore, it is very important to understand the role of preventive lifestyle intervention as a key treatment in T2D prevention. Once established, T2D is difficult to treat. Despite pharmacologic treatment blood glucose levels trend to increase over time. Thus, the most efficient way to manage T2D is to prevent diabetes from developing. Also complications of T2D can best be postponed by postponing the onset of the primary disease itself. The efforts to prevent the disease need to start as early as possible and address all susceptibility factors. Fortunately, recent studies have convincingly demonstrated that prevention of T2D is possible. This project will show for the first time how lifestyle interventions work in people with IGT in the Caribbean population. The results of this study will be sued for policy making and planning of primary prevention activities not only in the local health-care system but in the entire Caribbean region.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

730

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Barranquilla, Kolumbia
        • Camino Bosques de María
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Camino Sur Occidente El Pueblo
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Centro de INvestigacion Sanitaria
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Paso Las Malvinas
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Paso Nueva Era

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

34 lata do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • 34-69 years-of-age with diagnosed IGT
  • Informed consent given.

Exclusion Criteria:

  • Patients with pharmacologically-treated diabetes
  • Hypertriglyceridaemia under drug treatment
  • History of life-limiting diseases or events
  • Unwillingness to sign the informed consent.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lifestyle intervention (nutrition)
The 200 study participants of this arm will first receive 6 months of nutritional counseling and thereafter combined nutrition/physical activity counseling during 18 month. The counseling sessions consists of monthly group seminars (10 participants/group) and totally 6 individual visits with a nutritionist and 6 visits with a physical activity expert.
The 200 study participants of this arm will first receive 6 months of Nutritional counseling and thereafter combined nutrition/physical activity counseling during 18 month. The counseling sessions consists of monthly group seminars (10 participants/group) and totally 6 individual visits with a nutritionist and 6 visits with a physical activity expert.
Eksperymentalny: Lifestyle counseling (physical activity)
The 200 study participants of this arm will first receive 6 months of physical activity counseling and thereafter combined nutrition/physical activity counseling during 18 month. The counseling sessions consists of monthly group seminars (10 participants/group) and totally 6 individual visits with a nutritionist and 6 visits with a physical activity expert.
The 200 study participants of this arm will first receive 6 months of physical activity counseling and thereafter combined nutrition/physical activity counseling during 18 month. The counseling sessions consists of monthly group seminars (10 participants/group) and totally 6 individual visits with a nutritionist and 6 visits with a physical activity expert.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The proportion of patients who reach normal levels of all glycaemic parameters.
Ramy czasowe: Month 24 of the intervention
  • Proportion of patients whose fasting glucose level is less than 6.1 mmol/l
  • Proportion of patients whose 2-hour glucose level is less than 7.8 mmol/l
Month 24 of the intervention

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Difference in reduction of 10 year-estimated cardiovascular risk score of 10% between the standard therapy control group and the lifestyle intervention groups (WHO CVD prediction chart).
Ramy czasowe: Month 24 of the intervention
  • Proportion of patients whose blood pressure level is less than 130/80 mmHg
  • Proportion of patients whose serum HDL cholesterol level is more than 1.2 mmol/l
  • Proportion of patients whose serum LDL cholesterol level is less than 2.0 mmol/l
  • Proportion of patients whose total/HDL cholesterol ratio is less than 4.0
  • Proportion of patients whose weight reduction is more than 5%
Month 24 of the intervention

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jaakko O Tuomilehto, MD, PhD, University of Helsinki
  • Krzesło do nauki: Tania Acosta, MD, CIIS LTDA
  • Krzesło do nauki: Noël C Barengo, MD, PhD, MPH, CIIS LTDA
  • Dyrektor Studium: Astrid Arrieta, MD, CIIS LTDA
  • Krzesło do nauki: Carlos Ricaurte, CIIS LTDA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

The study group is ready to share the data in de-identified format once the main results have been reported or in case any journal may ask for the data to run a check.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lifestyle intervention (nutrition)

Subskrybuj