Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DEMOJUAN- DEMOnstration Area for Primary Prevention of Type 2 Diabetes, JUAN Mina and Barranquilla, Colombia (DEMOJUAN)

25 juli 2016 bijgewerkt door: Centro de Investigacion Sanitaria

DEMOnstration Area for Primary Prevention of Type 2 Diabetes, JUAN Mina and Barranquilla, Colombia

The main aim of this study is to investigate to what extent it is possible to reach normal glucose metabolism and optimal cardiovascular disease (CVD) risk factor levels with early lifestyle interventions in people at high risk of type 2 diabetes compared with those who receive standard therapy (usual care) only.

The project will show the effect of these interventions for the first time in people of low socio-economic levels living in a Caribbean environment.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Type 2 diabetes (T2D) is one of the fastest growing public health problems in both developed and developing countries. The development of T2D is a slow process and involves both genetic and environmental effects. It is commonly agreed that T2D may develop only in people that carry a genetic predisposition to the disease. Based on epidemiological observations about half of the people will develop T2D during their lifetime, and up to 30-35% will have IGT. Therefore, it is likely that more than half of the population carry genes that predispose the development of T2D. In people genetically predisposed to the disease, the probability to develop T2D is very high once exposed to unhealthy lifestyles such as obesity, unbalanced diet and physical inactivity. While we cannot change the genes, the only way to prevent T2D and its serious complications is the modification of lifestyle risk factors. Therefore, it is very important to understand the role of preventive lifestyle intervention as a key treatment in T2D prevention. Once established, T2D is difficult to treat. Despite pharmacologic treatment blood glucose levels trend to increase over time. Thus, the most efficient way to manage T2D is to prevent diabetes from developing. Also complications of T2D can best be postponed by postponing the onset of the primary disease itself. The efforts to prevent the disease need to start as early as possible and address all susceptibility factors. Fortunately, recent studies have convincingly demonstrated that prevention of T2D is possible. This project will show for the first time how lifestyle interventions work in people with IGT in the Caribbean population. The results of this study will be sued for policy making and planning of primary prevention activities not only in the local health-care system but in the entire Caribbean region.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

730

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Barranquilla, Colombia
        • Camino Bosques de María
      • Barranquilla, Colombia
        • Camino Sur Occidente El Pueblo
      • Barranquilla, Colombia
        • Centro de INvestigacion Sanitaria
      • Barranquilla, Colombia
        • Paso Las Malvinas
      • Barranquilla, Colombia
        • Paso Nueva Era

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

34 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • 34-69 years-of-age with diagnosed IGT
  • Informed consent given.

Exclusion Criteria:

  • Patients with pharmacologically-treated diabetes
  • Hypertriglyceridaemia under drug treatment
  • History of life-limiting diseases or events
  • Unwillingness to sign the informed consent.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lifestyle intervention (nutrition)
The 200 study participants of this arm will first receive 6 months of nutritional counseling and thereafter combined nutrition/physical activity counseling during 18 month. The counseling sessions consists of monthly group seminars (10 participants/group) and totally 6 individual visits with a nutritionist and 6 visits with a physical activity expert.
The 200 study participants of this arm will first receive 6 months of Nutritional counseling and thereafter combined nutrition/physical activity counseling during 18 month. The counseling sessions consists of monthly group seminars (10 participants/group) and totally 6 individual visits with a nutritionist and 6 visits with a physical activity expert.
Experimenteel: Lifestyle counseling (physical activity)
The 200 study participants of this arm will first receive 6 months of physical activity counseling and thereafter combined nutrition/physical activity counseling during 18 month. The counseling sessions consists of monthly group seminars (10 participants/group) and totally 6 individual visits with a nutritionist and 6 visits with a physical activity expert.
The 200 study participants of this arm will first receive 6 months of physical activity counseling and thereafter combined nutrition/physical activity counseling during 18 month. The counseling sessions consists of monthly group seminars (10 participants/group) and totally 6 individual visits with a nutritionist and 6 visits with a physical activity expert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The proportion of patients who reach normal levels of all glycaemic parameters.
Tijdsspanne: Month 24 of the intervention
  • Proportion of patients whose fasting glucose level is less than 6.1 mmol/l
  • Proportion of patients whose 2-hour glucose level is less than 7.8 mmol/l
Month 24 of the intervention

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Difference in reduction of 10 year-estimated cardiovascular risk score of 10% between the standard therapy control group and the lifestyle intervention groups (WHO CVD prediction chart).
Tijdsspanne: Month 24 of the intervention
  • Proportion of patients whose blood pressure level is less than 130/80 mmHg
  • Proportion of patients whose serum HDL cholesterol level is more than 1.2 mmol/l
  • Proportion of patients whose serum LDL cholesterol level is less than 2.0 mmol/l
  • Proportion of patients whose total/HDL cholesterol ratio is less than 4.0
  • Proportion of patients whose weight reduction is more than 5%
Month 24 of the intervention

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jaakko O Tuomilehto, MD, PhD, University of Helsinki
  • Studie stoel: Tania Acosta, MD, CIIS LTDA
  • Studie stoel: Noël C Barengo, MD, PhD, MPH, CIIS LTDA
  • Studie directeur: Astrid Arrieta, MD, CIIS LTDA
  • Studie stoel: Carlos Ricaurte, CIIS LTDA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

The study group is ready to share the data in de-identified format once the main results have been reported or in case any journal may ask for the data to run a check.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren