Intralesional Bevacizumab for Treating AIDS-associated Kaposi´s Sarcoma of the Larynx, Pharynx and Oral Cavity
Kaposi sarcoma remains the most common malignancy among persons with HIV.
Lesions localized to the airway may cause bleeding, pain and dyspnea.
New therapeutic approaches for local disease are needed.
The purpose of this study is to compare the effectiveness of intralesional bevacizumab + HAART vs HAART alone in treating localized Kaposi´s sarcoma of the airway in patients with AIDS.
調査の概要
詳細な説明
Once disseminated disease is excluded, histologically confirmed HIV-positive patients with localized Kaposi's sarcoma of the airway will be randomized to receive HAART only or HAART + intralesional bevacizumab.
The primary outcome will be the size of lesions according to RECIST criteria. Patients in the HAART + bevacizumab arm will undergo series of 3 bevacizumab injections of 5 mg/cm3. Follow-up will be carried out through scheduled meetings for office setting examination every week for the first 8 weeks, then every 15 days for two months and finally every month for eight months.
Size of the lesions will be assessed by an independent observer and adverse events will be recorded.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Mexico、メキシコ、14080
- Centro de Investigacion en Enfermedades Infecciosas
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- HIV infected
- KS of the oral cavity, pharynx and larynx, histopathologically confirmed
- HIV treatment-naïve
Exclusion Criteria:
- Airway obstructive lesions
- Actively bleeding lesions
- Tumor-associated oedema or ulceration
- Gastrointestinal KS
- KS in other nonnodal viscera
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：HAART
Patients received antiretroviral treatment according to the Guidelines for the Use of Antiretroviral Agents in HIV-1-Infected Adults and Adolescents
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実験的：HAART+ Bevacizumab injection
Patients received antiretroviral treatment according to the Guidelines for the Use of Antiretroviral Agents in HIV-1-Infected Adults and Adolescents.
Patients received 3 intralesional injections of bevacizumab (Avastin, Genentech, San Francisco, California) in the target lesion every 2 weeks.
Bevacizumab was injected using an insulin syringe in a submucosal plane.
The volume injected was based on the size of the target lesion; the dose was 0.2 mL (5 mg) per cm2.
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Intralesional bevacizumab, dosis of 5mg/cm2, injections every 2 weeks, total number of injections: 3
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Participants With Complete Response
時間枠：12 months
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Complete response will be assessed according to RECIST criteria
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12 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Safety
時間枠：12 months
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Adverse events will be assessed according to the Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) I Working Group the Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events.
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12 months
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Gustavo Reyes-Teran, M.D.、Centro de Investigacion en Enfermedades Infecciosas
- 主任研究者：Yuria Ablanedo-Terrazas, M.D.、Centro de Investigacion en Enfermedades Infecciosas
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
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