Intralesional Bevacizumab for Treating AIDS-associated Kaposi´s Sarcoma of the Larynx, Pharynx and Oral Cavity
22 de julio de 2015 actualizado por: Gustavo Reyes-Teran, Centro de Investigación en. Enfermedades Infecciosas, Mexico
Kaposi sarcoma remains the most common malignancy among persons with HIV.
Lesions localized to the airway may cause bleeding, pain and dyspnea.
New therapeutic approaches for local disease are needed.
The purpose of this study is to compare the effectiveness of intralesional bevacizumab + HAART vs HAART alone in treating localized Kaposi´s sarcoma of the airway in patients with AIDS.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Once disseminated disease is excluded, histologically confirmed HIV-positive patients with localized Kaposi's sarcoma of the airway will be randomized to receive HAART only or HAART + intralesional bevacizumab.
The primary outcome will be the size of lesions according to RECIST criteria. Patients in the HAART + bevacizumab arm will undergo series of 3 bevacizumab injections of 5 mg/cm3. Follow-up will be carried out through scheduled meetings for office setting examination every week for the first 8 weeks, then every 15 days for two months and finally every month for eight months.
Size of the lesions will be assessed by an independent observer and adverse events will be recorded.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mexico, México, 14080
- Centro de Investigacion en Enfermedades Infecciosas
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- HIV infected
- KS of the oral cavity, pharynx and larynx, histopathologically confirmed
- HIV treatment-naïve
Exclusion Criteria:
- Airway obstructive lesions
- Actively bleeding lesions
- Tumor-associated oedema or ulceration
- Gastrointestinal KS
- KS in other nonnodal viscera
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: HAART
Patients received antiretroviral treatment according to the Guidelines for the Use of Antiretroviral Agents in HIV-1-Infected Adults and Adolescents
|
|
|
Experimental: HAART+ Bevacizumab injection
Patients received antiretroviral treatment according to the Guidelines for the Use of Antiretroviral Agents in HIV-1-Infected Adults and Adolescents.
Patients received 3 intralesional injections of bevacizumab (Avastin, Genentech, San Francisco, California) in the target lesion every 2 weeks.
Bevacizumab was injected using an insulin syringe in a submucosal plane.
The volume injected was based on the size of the target lesion; the dose was 0.2 mL (5 mg) per cm2.
|
Intralesional bevacizumab, dosis of 5mg/cm2, injections every 2 weeks, total number of injections: 3
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Complete Response
Periodo de tiempo: 12 months
|
Complete response will be assessed according to RECIST criteria
|
12 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Safety
Periodo de tiempo: 12 months
|
Adverse events will be assessed according to the Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) I Working Group the Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events.
|
12 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Gustavo Reyes-Teran, M.D., Centro de Investigacion en Enfermedades Infecciosas
- Investigador principal: Yuria Ablanedo-Terrazas, M.D., Centro de Investigacion en Enfermedades Infecciosas
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por herpesviridae
- Neoplasias De Tejido Vascular
- Sarcoma
- Sarcoma de Kaposi
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- C41-10
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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