- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01296815
Intralesional Bevacizumab for Treating AIDS-associated Kaposi´s Sarcoma of the Larynx, Pharynx and Oral Cavity
Kaposi sarcoma remains the most common malignancy among persons with HIV.
Lesions localized to the airway may cause bleeding, pain and dyspnea.
New therapeutic approaches for local disease are needed.
The purpose of this study is to compare the effectiveness of intralesional bevacizumab + HAART vs HAART alone in treating localized Kaposi´s sarcoma of the airway in patients with AIDS.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Once disseminated disease is excluded, histologically confirmed HIV-positive patients with localized Kaposi's sarcoma of the airway will be randomized to receive HAART only or HAART + intralesional bevacizumab.
The primary outcome will be the size of lesions according to RECIST criteria. Patients in the HAART + bevacizumab arm will undergo series of 3 bevacizumab injections of 5 mg/cm3. Follow-up will be carried out through scheduled meetings for office setting examination every week for the first 8 weeks, then every 15 days for two months and finally every month for eight months.
Size of the lesions will be assessed by an independent observer and adverse events will be recorded.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mexico, Mexiko, 14080
- Centro de Investigacion en Enfermedades Infecciosas
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- HIV infected
- KS of the oral cavity, pharynx and larynx, histopathologically confirmed
- HIV treatment-naïve
Exclusion Criteria:
- Airway obstructive lesions
- Actively bleeding lesions
- Tumor-associated oedema or ulceration
- Gastrointestinal KS
- KS in other nonnodal viscera
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: HAART
Patients received antiretroviral treatment according to the Guidelines for the Use of Antiretroviral Agents in HIV-1-Infected Adults and Adolescents
|
|
Experimental: HAART+ Bevacizumab injection
Patients received antiretroviral treatment according to the Guidelines for the Use of Antiretroviral Agents in HIV-1-Infected Adults and Adolescents.
Patients received 3 intralesional injections of bevacizumab (Avastin, Genentech, San Francisco, California) in the target lesion every 2 weeks.
Bevacizumab was injected using an insulin syringe in a submucosal plane.
The volume injected was based on the size of the target lesion; the dose was 0.2 mL (5 mg) per cm2.
|
Intralesional bevacizumab, dosis of 5mg/cm2, injections every 2 weeks, total number of injections: 3
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Number of Participants With Complete Response
Zeitfenster: 12 months
|
Complete response will be assessed according to RECIST criteria
|
12 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Safety
Zeitfenster: 12 months
|
Adverse events will be assessed according to the Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) I Working Group the Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events.
|
12 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Gustavo Reyes-Teran, M.D., Centro de Investigacion en Enfermedades Infecciosas
- Hauptermittler: Yuria Ablanedo-Terrazas, M.D., Centro de Investigacion en Enfermedades Infecciosas
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- DNA-Virusinfektionen
- Herpesviridae-Infektionen
- Neubildungen, Gefäßgewebe
- Sarkom
- Sarkom, Kaposi
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Bevacizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- C41-10
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kaposi´s Sarcoma
-
Standard Process Inc.Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.AbgeschlossenErhöhtes S-AdenosylhomocysteinVereinigte Staaten
-
Cairo UniversitySamuel Bekhet Moawad; Ahmed Shaker Ragab; Michael Wahib WadidAbgeschlossenU/S-geführte SAB VS. U/S-geführte SAB kombiniert mit modifizierter BrustnervenblockadeÄgypten
-
Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS TrustBirmingham QualityUnbekanntExterne Qualitätskontrolle | Thiopurin-S-Methyltransferase (TPMT)Vereinigtes Königreich
-
National Taiwan University HospitalAbgeschlossenGeburtshilfe für C/STaiwan
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...Thrasher Research FundAbgeschlossenS. Aureus oropharyngeale KolonisationVereinigte Staaten
-
Biotronik, Inc.BeendetSicherheit und Wirksamkeit der Leine Siello SVereinigte Staaten
-
Peking University First HospitalRekrutierungWirbelsäulenfusion | Postoperative Analgesie | S-KetaminChina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...RekrutierungOpioidkonsum, nicht näher bezeichnet | S-KetaminChina
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Noch keine RekrutierungKlassisches Kaposi-Sarkom | Kaposi-Sarkom | Refraktäres Kaposi-Sarkom
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUnbekanntKaposi-Sarkom | Klassisches Kaposi-Sarkom | Endemisches Kaposi-Sarkom | Lymph-Angio-ProliferationenFrankreich
Klinische Studien zur Bevacizumab
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendRezidivierendes Eileiterkarzinom | Rezidivierendes Ovarialkarzinom | Rezidivierendes primäres Peritonealkarzinom | Klarzelliges Zystadenokarzinom der Eierstöcke | Endometrioides Adenokarzinom der Eierstöcke | Seröses Zystadenokarzinom der Eierstöcke | Klarzelliges Adenokarzinom des Endometriums und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutierungHepatozelluläres Karzinom im Stadium IB AJCC v8 | Hepatozelluläres Karzinom Stadium II AJCC v8 | Resektables hepatozelluläres Karzinom | Hepatozelluläres Karzinom im Stadium I AJCC v8 | Hepatozelluläres Karzinom im Stadium IA AJCC v8Vereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenZervikales Adenokarzinom | Zervikales adenosquamöses Karzinom | Zervikales Plattenepithelkarzinom, nicht anders angegeben | Stadium IVA Gebärmutterhalskrebs AJCC v6 und v7 | Rezidivierendes Zervixkarzinom | Stadium IV Gebärmutterhalskrebs AJCC v6 und v7 | Stadium IVB Gebärmutterhalskrebs AJCC...Vereinigte Staaten
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungRezidivierendes Eileiterkarzinom | Rezidivierendes Ovarialkarzinom | Rezidivierendes primäres Peritonealkarzinom | Endometrioides Adenokarzinom der Eierstöcke | Klarzelliges Adenokarzinom der Eierstöcke | Adenokarzinom des Eileiters | Seröses Adenokarzinom des Eileiters | Seröses Adenokarzinom... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendStadium IV Hautmelanom AJCC v6 und v7 | Stadium IIIC Hautmelanom AJCC v7 | Nicht resezierbares MelanomVereinigte Staaten
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; Celldex TherapeuticsRekrutierungRezidivierendes Eileiterkarzinom | Rezidivierendes Ovarialkarzinom | Rezidivierendes primäres Peritonealkarzinom | Rezidivierendes seröses Adenokarzinom des Endometriums | Klarzelliges Adenokarzinom der Eierstöcke | Rezidivierendes platinresistentes Ovarialkarzinom | Platinsensitives Ovarialkarzinom und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAbgeschlossenGlioblastom | Gliosarkom | Rezidivierendes Glioblastom | Oligodendrogliom | Riesenzell-Glioblastom | Wiederkehrende Neoplasie des GehirnsVereinigte Staaten, Kanada
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendBösartiges solides Neoplasma | Endometrioides Adenokarzinom der Eierstöcke | Ovariales undifferenziertes Karzinom | Zervikales Adenokarzinom | Zervikales adenosquamöses Karzinom | Bösartige peritoneale Neubildung | Klarzelliges Adenokarzinom des Endometriums | Endometrium Endometrioides Adenokarzinom und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutierungMetastasierendes alveoläres Weichteilsarkom | Nicht resezierbares alveoläres WeichteilsarkomVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendEndometrioides Adenokarzinom der Eierstöcke | Primäres peritoneales hochgradiges seröses Adenokarzinom | Endometrioides Adenokarzinom des Eileiters | Platinresistentes Eileiterkarzinom | Platinresistentes primäres Peritonealkarzinom | Ovariales hochgradiges seröses Adenokarzinom | Platinresistentes... und andere BedingungenVereinigte Staaten, Kanada