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Intralesional Bevacizumab for Treating AIDS-associated Kaposi´s Sarcoma of the Larynx, Pharynx and Oral Cavity

22. Juli 2015 aktualisiert von: Gustavo Reyes-Teran, Centro de Investigación en. Enfermedades Infecciosas, Mexico

Kaposi sarcoma remains the most common malignancy among persons with HIV.

Lesions localized to the airway may cause bleeding, pain and dyspnea.

New therapeutic approaches for local disease are needed.

The purpose of this study is to compare the effectiveness of intralesional bevacizumab + HAART vs HAART alone in treating localized Kaposi´s sarcoma of the airway in patients with AIDS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Once disseminated disease is excluded, histologically confirmed HIV-positive patients with localized Kaposi's sarcoma of the airway will be randomized to receive HAART only or HAART + intralesional bevacizumab.

The primary outcome will be the size of lesions according to RECIST criteria. Patients in the HAART + bevacizumab arm will undergo series of 3 bevacizumab injections of 5 mg/cm3. Follow-up will be carried out through scheduled meetings for office setting examination every week for the first 8 weeks, then every 15 days for two months and finally every month for eight months.

Size of the lesions will be assessed by an independent observer and adverse events will be recorded.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 14080
        • Centro de Investigacion en Enfermedades Infecciosas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • HIV infected
  • KS of the oral cavity, pharynx and larynx, histopathologically confirmed
  • HIV treatment-naïve

Exclusion Criteria:

  • Airway obstructive lesions
  • Actively bleeding lesions
  • Tumor-associated oedema or ulceration
  • Gastrointestinal KS
  • KS in other nonnodal viscera

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: HAART
Patients received antiretroviral treatment according to the Guidelines for the Use of Antiretroviral Agents in HIV-1-Infected Adults and Adolescents
Experimental: HAART+ Bevacizumab injection
Patients received antiretroviral treatment according to the Guidelines for the Use of Antiretroviral Agents in HIV-1-Infected Adults and Adolescents. Patients received 3 intralesional injections of bevacizumab (Avastin, Genentech, San Francisco, California) in the target lesion every 2 weeks. Bevacizumab was injected using an insulin syringe in a submucosal plane. The volume injected was based on the size of the target lesion; the dose was 0.2 mL (5 mg) per cm2.
Arzneimittel: Bevacizumab
Intralesional bevacizumab, dosis of 5mg/cm2, injections every 2 weeks, total number of injections: 3
Andere Namen:
  • Avastin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Complete Response
Zeitfenster: 12 months
Complete response will be assessed according to RECIST criteria
12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Safety
Zeitfenster: 12 months
Adverse events will be assessed according to the Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) I Working Group the Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events.
12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro de Investigación en. Enfermedades Infecciosas, Mexico

Ermittler

  • Studienleiter: Gustavo Reyes-Teran, M.D., Centro de Investigacion en Enfermedades Infecciosas
  • Hauptermittler: Yuria Ablanedo-Terrazas, M.D., Centro de Investigacion en Enfermedades Infecciosas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C41-10

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