Intralesional Bevacizumab for Treating AIDS-associated Kaposi´s Sarcoma of the Larynx, Pharynx and Oral Cavity
Kaposi sarcoma remains the most common malignancy among persons with HIV.
Lesions localized to the airway may cause bleeding, pain and dyspnea.
New therapeutic approaches for local disease are needed.
The purpose of this study is to compare the effectiveness of intralesional bevacizumab + HAART vs HAART alone in treating localized Kaposi´s sarcoma of the airway in patients with AIDS.
연구 개요
상세 설명
Once disseminated disease is excluded, histologically confirmed HIV-positive patients with localized Kaposi's sarcoma of the airway will be randomized to receive HAART only or HAART + intralesional bevacizumab.
The primary outcome will be the size of lesions according to RECIST criteria. Patients in the HAART + bevacizumab arm will undergo series of 3 bevacizumab injections of 5 mg/cm3. Follow-up will be carried out through scheduled meetings for office setting examination every week for the first 8 weeks, then every 15 days for two months and finally every month for eight months.
Size of the lesions will be assessed by an independent observer and adverse events will be recorded.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Mexico, 멕시코, 14080
- Centro de Investigacion en Enfermedades Infecciosas
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- HIV infected
- KS of the oral cavity, pharynx and larynx, histopathologically confirmed
- HIV treatment-naïve
Exclusion Criteria:
- Airway obstructive lesions
- Actively bleeding lesions
- Tumor-associated oedema or ulceration
- Gastrointestinal KS
- KS in other nonnodal viscera
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: HAART
Patients received antiretroviral treatment according to the Guidelines for the Use of Antiretroviral Agents in HIV-1-Infected Adults and Adolescents
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실험적: HAART+ Bevacizumab injection
Patients received antiretroviral treatment according to the Guidelines for the Use of Antiretroviral Agents in HIV-1-Infected Adults and Adolescents.
Patients received 3 intralesional injections of bevacizumab (Avastin, Genentech, San Francisco, California) in the target lesion every 2 weeks.
Bevacizumab was injected using an insulin syringe in a submucosal plane.
The volume injected was based on the size of the target lesion; the dose was 0.2 mL (5 mg) per cm2.
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Intralesional bevacizumab, dosis of 5mg/cm2, injections every 2 weeks, total number of injections: 3
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants With Complete Response
기간: 12 months
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Complete response will be assessed according to RECIST criteria
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12 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Safety
기간: 12 months
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Adverse events will be assessed according to the Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) I Working Group the Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events.
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12 months
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Gustavo Reyes-Teran, M.D., Centro de Investigacion en Enfermedades Infecciosas
- 수석 연구원: Yuria Ablanedo-Terrazas, M.D., Centro de Investigacion en Enfermedades Infecciosas
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C41-10
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