Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intralesional Bevacizumab for Treating AIDS-associated Kaposi´s Sarcoma of the Larynx, Pharynx and Oral Cavity

22 lipca 2015 zaktualizowane przez: Gustavo Reyes-Teran, Centro de Investigación en. Enfermedades Infecciosas, Mexico

Kaposi sarcoma remains the most common malignancy among persons with HIV.

Lesions localized to the airway may cause bleeding, pain and dyspnea.

New therapeutic approaches for local disease are needed.

The purpose of this study is to compare the effectiveness of intralesional bevacizumab + HAART vs HAART alone in treating localized Kaposi´s sarcoma of the airway in patients with AIDS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Once disseminated disease is excluded, histologically confirmed HIV-positive patients with localized Kaposi's sarcoma of the airway will be randomized to receive HAART only or HAART + intralesional bevacizumab.

The primary outcome will be the size of lesions according to RECIST criteria. Patients in the HAART + bevacizumab arm will undergo series of 3 bevacizumab injections of 5 mg/cm3. Follow-up will be carried out through scheduled meetings for office setting examination every week for the first 8 weeks, then every 15 days for two months and finally every month for eight months.

Size of the lesions will be assessed by an independent observer and adverse events will be recorded.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico, Meksyk, 14080
        • Centro de Investigacion en Enfermedades Infecciosas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • HIV infected
  • KS of the oral cavity, pharynx and larynx, histopathologically confirmed
  • HIV treatment-naïve

Exclusion Criteria:

  • Airway obstructive lesions
  • Actively bleeding lesions
  • Tumor-associated oedema or ulceration
  • Gastrointestinal KS
  • KS in other nonnodal viscera

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: HAART
Patients received antiretroviral treatment according to the Guidelines for the Use of Antiretroviral Agents in HIV-1-Infected Adults and Adolescents
Eksperymentalny: HAART+ Bevacizumab injection
Patients received antiretroviral treatment according to the Guidelines for the Use of Antiretroviral Agents in HIV-1-Infected Adults and Adolescents. Patients received 3 intralesional injections of bevacizumab (Avastin, Genentech, San Francisco, California) in the target lesion every 2 weeks. Bevacizumab was injected using an insulin syringe in a submucosal plane. The volume injected was based on the size of the target lesion; the dose was 0.2 mL (5 mg) per cm2.
Lek: Bevacizumab
Intralesional bevacizumab, dosis of 5mg/cm2, injections every 2 weeks, total number of injections: 3
Inne nazwy:
  • Avastin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Complete Response
Ramy czasowe: 12 months
Complete response will be assessed according to RECIST criteria
12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Safety
Ramy czasowe: 12 months
Adverse events will be assessed according to the Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) I Working Group the Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events.
12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro de Investigación en. Enfermedades Infecciosas, Mexico

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gustavo Reyes-Teran, M.D., Centro de Investigacion en Enfermedades Infecciosas
  • Główny śledczy: Yuria Ablanedo-Terrazas, M.D., Centro de Investigacion en Enfermedades Infecciosas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C41-10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj