クリゾチニブ製剤カプセルに対するクリゾチニブ経口液体製剤の相対的なバイオアベイラビリティ

包含基準:

• 18歳から55歳までの健康な男性および/または女性の被験者。 健康とは、詳細な病歴、血圧および脈拍測定を含む全身検査、12誘導ECGまたは臨床検査によって特定される臨床的に関連する異常がないことと定義されます。
• 体格指数 (BMI) が 17.5 ～ 30.5 kg/m^2。総体重が 50 kg (110 ポンド) を超えること。

除外基準:

• -臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時に未治療、無症候性、季節性アレルギーは除く）。
• 薬物の吸収に影響を与える可能性のあるあらゆる状態（例、胃切除術）。
• 尿薬物スクリーニング陽性。
• 女性の場合は週14ドリンク、男性の場合は週21ドリンクを超える定期的なアルコール摂取歴（1ドリンク=ワイン5オンス（150mL）またはビール12オンス（360mL）またはハードリカー1.5オンス（45mL）） ）スクリーニング後6か月以内。
• -治験薬の最初の投与前の30日以内（または現地の要件によって決定されるいずれか長い方）、または5半減期以内の治験薬による治療。
• スクリーニング時に QTc >450 ミリ秒または QRS 間隔 >120 ミリ秒を示す 12 誘導 ECG。 QTc が 450 ミリ秒を超えるか、QRS が 120 ミリ秒を超える場合、ECG をさらに 2 回繰り返し、3 回の QTc または QRS 値の平均を使用して被験者の適格性を判断する必要があります。
• 妊娠中または授乳中の女性。卵管結紮のある女性を含む、妊娠の可能性のある女性。
• -治験薬の最初の投与前の7日または5半減期（いずれか長い方）以内の処方薬または非処方薬および栄養補助食品の使用。 ハーブサプリメントおよびホルモン補充療法は、治験薬の初回投与の28日前に中止しなければなりません。 例外として、アセトアミノフェン/パラセタモールは 1 日あたり 1 g 以下の用量で使用できます。 被験者の安全性や研究全体の結果に影響を与えないと考えられる非処方薬の限定的な使用は、スポンサーの承認後、ケースバイケースで許可される場合があります。
• 投与前56日以内に約1パイント（500mL）以上の献血（血漿献血を除く）。
• ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴。
• このプロトコルに記載されているライフスタイルガイドラインに従う気がない、または従うことができない。
• 治験施設のスタッフメンバーである被験者、または治験の実施に直接関与するファイザーの従業員である被験者。
• -治験への参加や治験製品の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で対象者を参加に不適切にする可能性がある、その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または検査異常この研究に参加します。
• 血清学的検査で B 型肝炎または C 型肝炎が陽性である。
• 現在喫煙している被験者。