Относительная биодоступность жидкого перорального состава кризотиниба по сравнению с капсулой, содержащей кризотиниб

Критерии включения:

• Здоровые мужчины и/или женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно. Здоровый определяется как отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра, включая измерение артериального давления и частоты пульса, ЭКГ в 12 отведениях или клинических лабораторных исследований.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м^2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).

Критерий исключения:

• Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования).
• Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, гастрэктомия).
• Положительный анализ мочи на наркотики.
• История регулярного употребления алкоголя, превышающая 14 порций в неделю для женщин или 21 порцию в неделю для мужчин (1 порция = 5 унций (150 мл) вина или 12 унций (360 мл) пива или 1,5 унции (45 мл) крепких напитков. ) в течение 6 месяцев после скрининга.
• Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней (или в соответствии с местными требованиями, в зависимости от того, что дольше) или 5 периодов полувыведения, предшествующих первой дозе исследуемого препарата.
• ЭКГ в 12 отведениях, демонстрирующая QTc > 450 мс или интервал QRS > 120 мс при скрининге. Если QTc превышает 450 мс или QRS превышает 120 мс, ЭКГ следует повторить еще два раза, а среднее из трех значений QTc или QRS следует использовать для определения приемлемости субъекта.
• беременные или кормящие самки; женщины детородного возраста, в том числе с перевязкой маточных труб.
• Использование рецептурных или безрецептурных препаратов и пищевых добавок в течение 7 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата. Травяные добавки и заместительная гормональная терапия должны быть прекращены за 28 дней до первой дозы исследуемого препарата. В виде исключения можно использовать ацетаминофен/парацетамол в дозах ≤1 г/сут. Ограниченное использование безрецептурных препаратов, которые, как считается, не влияют на безопасность субъекта или общие результаты исследования, может быть разрешено в каждом конкретном случае после одобрения спонсором.
• Сдача крови (за исключением донорства плазмы) объемом примерно 1 пинта (500 мл) или более в течение 56 дней до дозирования.
• История чувствительности к гепарину или гепарин-индуцированной тромбоцитопении.
• Нежелание или неспособность соблюдать рекомендации по образу жизни, описанные в этом протоколе.
• Субъекты, являющиеся сотрудниками исследовательского центра, или субъекты, являющиеся сотрудниками Pfizer, непосредственно участвующие в проведении исследования.
• Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать субъекта неприемлемым для включения в это исследование.
• Положительная серология на гепатит В или гепатит С.
• Субъекты, которые в настоящее время курят.