A crizotinib orális folyékony készítmény relatív biohasznosulása a krizotinib formájú kapszulához

Bevételi kritériumok:

• Egészséges, 18 és 55 év közötti férfi és/vagy női alanyok. Egészségesnek minősül, ha a részletes anamnézis, a teljes fizikális vizsgálat, beleértve a vérnyomás és a pulzusszám mérését, a 12 elvezetéses EKG vagy a klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján nincs klinikailag jelentős eltérés.
• testtömeg-index (BMI) 17,5-30,5 kg/m^2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font).

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás betegségek bizonyítéka vagy anamnézisében (beleértve a gyógyszerallergiát, de az adagolás időpontjában nem kezelt, tünetmentes, szezonális allergiát).
• Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását (pl. gyomoreltávolítás).
• Pozitív vizelet gyógyszer szűrés.
• Rendszeres alkoholfogyasztás, amely meghaladja a heti 14 italt nőknél vagy 21 italt/hét férfiaknál (1 ital = 5 uncia (150 ml) bor vagy 12 uncia (360 ml) sör vagy 1,5 uncia (45 ml) tömény ital ) a szűrést követő 6 hónapon belül.
• Kezelés vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül (vagy a helyi igények szerint, attól függően, hogy melyik a hosszabb) vagy 5 felezési időn belül.
• 12 elvezetéses EKG, amely a szűréskor >450 msec QTc-t vagy >120 msec QRS intervallumot mutat. Ha a QTc meghaladja a 450 msec-et, vagy a QRS meghaladja a 120 msec-et, az EKG-t még kétszer meg kell ismételni, és a három QTc- vagy QRS-érték átlagát kell használni az alany alkalmasságának megállapításához.
• Terhes vagy szoptató nők; fogamzóképes korú nők, beleértve a petevezeték-lekötésben szenvedőket is.
• Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek és étrend-kiegészítők használata a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb). A gyógynövény-kiegészítőket és a hormonpótló terápiát a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 28 nappal fel kell függeszteni. Kivételként az acetaminofen/paracetamol ≤1 g/nap dózisban alkalmazható. A szponzor jóváhagyását követően eseti alapon engedélyezhető olyan vény nélkül kapható gyógyszerek korlátozott használata, amelyekről feltételezhető, hogy nem befolyásolják az alany biztonságát vagy a vizsgálat általános eredményeit.
• Körülbelül 1 pint (500 ml) vagy nagyobb véradás (a plazmaadás kivételével) az adagolást megelőző 56 napon belül.
• Az anamnézisben szereplő heparinérzékenység vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia.
• Nem hajlandó vagy nem tudja betartani a jelen jegyzőkönyvben leírt életmód-irányelveket.
• Azok az alanyok, akik a vizsgálati helyszín munkatársai vagy a Pfizer alkalmazottai, akik közvetlenül részt vesznek a vizsgálat lefolytatásában.
• Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi rendellenesség, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti a vizsgálati alanyt a felvételre. ebbe a tanulmányba.
• Pozitív szerológia Hepatitis B vagy Hepatitis C esetén.
• Jelenleg dohányzó alanyok.