Relativ biotilgjengelighet av en crizotinib oral flytende formulering til crizotinib formulert kapsel

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 55 år inkludert. Frisk er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykks- og pulsmåling, 12-avlednings EKG eller kliniske laboratorietester.
• Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m^2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs).

Ekskluderingskriterier:

• Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
• Enhver tilstand som muligens påvirker medikamentabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi).
• En positiv skjerm for urinmedisin.
• Historikk med vanlig alkoholforbruk over 14 drinker/uke for kvinner eller 21 drinker/uke for menn (1 drink = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 mL) øl eller 1,5 ounces (45 mL) sterk brennevin ) innen 6 måneder etter screening.
• Behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager (eller som bestemt av det lokale behovet, avhengig av hva som er lengst) eller 5 halveringstider før den første dosen med studiemedisin.
• 12-avlednings-EKG som viser QTc >450 msek eller et QRS-intervall >120 msek ved screening. Hvis QTc overstiger 450 ms, eller QRS overstiger 120 ms, bør EKG gjentas to ganger til, og gjennomsnittet av de tre QTc- eller QRS-verdiene skal brukes for å bestemme forsøkspersonens kvalifisering.
• gravide eller ammende kvinner; kvinner i fertil alder, inkludert de med tubal ligering.
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler og kosttilskudd innen 7 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før den første dosen med studiemedisin. Urtetilskudd og hormonell erstatningsterapi må seponeres 28 dager før første dose med studiemedisin. Som et unntak kan acetaminophen/paracetamol brukes i doser på ≤1 g/dag. Begrenset bruk av reseptfrie medisiner som ikke antas å påvirke forsøkspersonens sikkerhet eller de generelle resultatene av studien kan tillates fra sak til sak etter godkjenning fra sponsor.
• Bloddonasjon (unntatt plasmadonasjoner) på omtrent 1 pint (500 ml) eller mer innen 56 dager før dosering.
• Anamnese med følsomhet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni.
• Uvillig eller ute av stand til å overholde livsstilsretningslinjene beskrevet i denne protokollen.
• Forsøkspersoner som er ansatte på undersøkelsesstedet eller forsøkspersoner som er Pfizer-ansatte direkte involvert i gjennomføringen av forsøket.
• Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter utforskerens vurdering, vil gjøre forsøkspersonen uegnet for innreise inn i denne studien.
• En positiv serologi for hepatitt B eller hepatitt C.
• Personer som røyker for tiden.