크리조티닙 제형화 캡슐에 대한 크리조티닙 경구 액체 제형의 상대적 생체이용률
2012년 2월 15일 업데이트: Pfizer
건강한 지원자를 대상으로 경구용 액제와 제형화된 크리조티닙 캡슐(PF 02341066)을 비교하는 1상, 오픈 라벨, 단일 용량, 무작위, 교차 상대적 생체이용률 연구
이 연구는 공복 상태에서 건강한 성인에게 2개의 크리조티닙 경구 제형(OLF 및 FC)을 투여하는 오픈 라벨, 무작위, 2기간, 2치료, 2순서, 교차 단일 용량 연구입니다. 과목.
연구를 완료한 20명 이상의 평가 가능한 대상을 얻기 위해 22명의 대상이 등록될 것이다.
각 피험자는 각 치료 사이에 최소 14일의 워시아웃 기간으로 두 번의 치료(A 및 B)를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bruxelles, 벨기에, B-1070
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 55세 이하의 건강한 남성 및/또는 여성 피험자. 건강은 상세한 병력, 혈압 및 맥박수 측정, 12-리드 ECG 또는 임상 실험실 검사를 포함한 전체 신체 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상 없음으로 정의됩니다.
- 17.5~30.5kg/m^2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lbs).
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술).
- 양성 소변 약물 검사.
- 여성의 경우 주당 14잔, 남성의 경우 주당 21잔을 초과하는 정기적인 알코올 소비의 병력(1잔 = 와인 5온스(150mL) 또는 맥주 12온스(360mL) 또는 독주 1.5온스(45mL) ) 심사 후 6개월 이내.
- 30일 이내(또는 현지 요구 사항에 따라 결정된 대로, 둘 중 더 긴 기간) 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5 반감기 이내에 연구 약물을 사용한 치료.
- 스크리닝 시 QTc >450msec 또는 QRS 간격 >120msec를 나타내는 12리드 ECG. QTc가 450msec를 초과하거나 QRS가 120msec를 초과하면 ECG를 2회 더 반복하고 3개의 QTc 또는 QRS 값의 평균을 사용하여 피험자의 적격성을 결정해야 합니다.
- 임신 또는 수유중인 여성; 난관 결찰이 있는 여성을 포함하여 가임 가능성이 있는 여성.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약 및 식이 보조제의 사용. 약초 보충제 및 호르몬 대체 요법은 연구 약물의 첫 투여 28일 전에 중단되어야 합니다. 예외적으로 아세트아미노펜/파라세타몰은 하루 1g 이하의 용량으로 사용할 수 있습니다. 피험자 안전이나 연구의 전체 결과에 영향을 미치지 않는 것으로 생각되는 비처방 약물의 제한된 사용은 후원자의 승인 후 사례별로 허용될 수 있습니다.
- 투약 전 56일 이내에 약 1파인트(500mL) 이상의 헌혈(혈장 헌혈 제외).
- 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
- 이 프로토콜에 설명된 라이프스타일 지침을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없습니다.
- 임상시험 현장 직원이거나 시험 수행에 직접 관련된 화이자 직원인 피험자.
- 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 피험자를 등록에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에.
- B형 간염 또는 C형 간염에 대한 양성 혈청학.
- 현재 담배를 피우는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 크리조티닙
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각 피험자는 최소 14일의 간격을 두고 250mg 단일 경구 용량의 경구 액제와 크리조티닙 제형 캡슐을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 제로에서 무한 시간까지 곡선 아래 영역 [AUC (0 - ∞)]
기간: 크리조티닙 투여 후 0(투여 전), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 및 144시간(시간)
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AUC(0 - ∞) = 시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간(0 - ∞)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
AUC(0 - t) + AUC(t - ∞)에서 구합니다.
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크리조티닙 투여 후 0(투여 전), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 및 144시간(시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 0(투여 전), 크리조티닙 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 및 144시간
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0(투여 전), 크리조티닙 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 및 144시간
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시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: 0(투여 전), 크리조티닙 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 및 144시간
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0(투여 전)에서 마지막으로 측정된 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역.
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0(투여 전), 크리조티닙 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 및 144시간
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 0(투여 전), 크리조티닙 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 및 144시간
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0(투여 전), 크리조티닙 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 및 144시간
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플라즈마 말단 반감기(t1/2)
기간: 0(투여 전), 크리조티닙 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 및 144시간
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혈장 말단 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
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0(투여 전), 크리조티닙 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 및 144시간
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겉보기 구강 클리어런스(CL/F)
기간: 0(투여 전), 크리조티닙 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 및 144시간
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약물 제거율(CL)은 약물 물질이 혈장에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
경구 투여 후 얻은 클리어런스(겉보기 경구 클리어런스[CL/F])는 흡수된 복용량의 비율(F)에 의해 영향을 받습니다.
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0(투여 전), 크리조티닙 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 및 144시간
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분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 0(투여 전), 크리조티닙 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 및 144시간
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분포 용적은 약물의 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
경구 투여 후 겉보기 분포 용적(Vz/F)은 흡수된 비율에 의해 영향을 받습니다.
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0(투여 전), 크리조티닙 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 및 144시간
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크리조티닙 대사산물(PF-06260182)에 대한 0시부터 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 면적
기간: 0(투여 전), 크리조티닙 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 및 144시간
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0(투여 전)에서 Crizotinib 대사산물(PF-06260182)의 마지막 측정 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적.
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0(투여 전), 크리조티닙 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 및 144시간
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크리조티닙 대사산물(PF-06260182)에 대한 제로 시간에서 무한 시간까지 곡선 아래 영역[AUC(0 - ∞)]
기간: 0(투여 전), 크리조티닙 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 및 144시간
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AUC(0 - ∞) = 시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간(0 - ∞)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
크리조티닙 대사산물(PF-06260182)의 AUC(0 - t) + AUC(t - ∞)에서 얻습니다.
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0(투여 전), 크리조티닙 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 및 144시간
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크리조티닙 대사산물(PF-06260182)에 대한 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 0(투여 전), 크리조티닙 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 및 144시간
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0(투여 전), 크리조티닙 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 및 144시간
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크리조티닙 대사산물(PF-06260182)의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 0(투여 전), 크리조티닙 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 및 144시간
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0(투여 전), 크리조티닙 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 및 144시간
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관찰된 최대 혈장 농도(MRCmax)의 대사물질 대 부모 비율
기간: 0(투여 전), 크리조티닙 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 및 144시간
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관찰된 최대 혈장 농도(MRCmax)의 대사산물(PF-06260182) 대 모(crizotinib) 몰비.
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0(투여 전), 크리조티닙 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 및 144시간
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0시부터 마지막으로 정량화할 수 있는 농도(MRAUClast)까지 곡선 아래 면적의 부모 대 대사 물질 비율
기간: 0(투여 전), 크리조티닙 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 및 144시간
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시간 0(투약 전)부터 마지막으로 측정된 농도(MRAUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래에서 모 면적에 대한 대사물의 몰비.
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0(투여 전), 크리조티닙 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 및 144시간
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시간 0에서 무한 시간까지 곡선 아래 영역의 대사 물질 대 부모 비율[MRAUC(0- ∞)]
기간: 0(투여 전), 크리조티닙 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 및 144시간
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혈장 농도 대 시간 곡선(AUC)에서 시간 0(투여 전)에서 외삽된 무한 시간(0-∞)까지의 대사산물 대 모 면적의 몰비[MRAUC(0-∞)].
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0(투여 전), 크리조티닙 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 및 144시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 15일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A8081019
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