Crizotinibi-oraalisen nestemäisen formulaation suhteellinen biologinen hyötyosuus krizotinibiformuloituun kapseliin
keskiviikko 15. helmikuuta 2012 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 1, avoin, kerta-annos, satunnaistettu, ristikkäinen suhteellinen hyötyosuustutkimus, jossa verrataan oraalista nestemäistä formulaatiota formuloituun krisotinibikapseliin (PF 02341066) terveillä vapaaehtoisilla
Tämä tutkimus on avoin, satunnaistettu, 2-jaksoinen, 2-hoitoinen, 2-jaksoinen, ristikkäinen kerta-annostutkimus, jossa käytetään kahta oraalista krisotinibiformulaatiota (OLF ja FC) paastotilassa terveille aikuisille. aiheita.
Kaksikymmentäkaksi (22) tutkittavaa otetaan mukaan saadakseen vähintään 20 arvioitavaa tutkittavaa, jotka suorittavat tutkimuksen.
Kukin kohde saa kaksi hoitoa (A ja B), joiden poistumisjakso on vähintään 14 päivää kunkin käsittelyn välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja/tai naispuoliset koehenkilöt, joiden ikä on 18–55 vuotta, mukaan lukien. Terve määritellään, kun ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittauksen, 12-kytkentäisen EKG:n tai kliinisen laboratoriotestin perusteella.
- kehon massaindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m^2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lbs).
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
- Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto).
- Positiivinen virtsan huumeiden näyttö.
- Säännöllinen alkoholin kulutus yli 14 annosta/viikko naisilla tai 21 juomaa/viikko miehillä (1 juoma = 5 unssia (150 ml) viiniä tai 12 unssia (360 ml) olutta tai 1,5 unssia (45 ml) väkevää alkoholia ) 6 kuukauden kuluessa seulonnasta.
- Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä (tai paikallisen tarpeen mukaan, kumpi on pidempi) tai 5 puoliintumisaikaa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa QTc > 450 ms tai QRS-väli > 120 ms seulonnassa. Jos QTc ylittää 450 ms tai QRS yli 120 ms, EKG tulee toistaa vielä kaksi kertaa ja kolmen QTc- tai QRS-arvon keskiarvoa tulee käyttää tutkittavan kelpoisuuden määrittämiseen.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset; hedelmällisessä iässä olevat naiset, mukaan lukien ne, joilla on munanjohdinsidonta.
- Reseptilääkkeiden tai ilman reseptiä saatavien lääkkeiden ja ravintolisien käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta. Rohdosvalmisteet ja hormonikorvaushoito on lopetettava 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta. Poikkeuksena asetaminofeeni/parasetamoli voidaan käyttää annoksina ≤ 1 g/vrk. Sellaisten reseptivapaiden lääkkeiden rajoitettu käyttö, joiden ei uskota vaikuttavan koehenkilön turvallisuuteen tai tutkimuksen kokonaistuloksiin, voidaan sallia tapauskohtaisesti sponsorin hyväksynnän jälkeen.
- Verenluovutus (pois lukien plasmaluovutukset) vähintään 1 pint (500 ml) 56 päivän sisällä ennen annostelua.
- Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
- Ei halua tai pysty noudattamaan tässä pöytäkirjassa kuvattuja elämäntapaohjeita.
- Koehenkilöt, jotka ovat tutkimuspaikan henkilöstön jäseniä tai tutkittavat, jotka ovat Pfizerin työntekijöitä, jotka osallistuvat suoraan kokeen suorittamiseen.
- Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan harkinnan mukaan tutkittavasta sopimattoman pääsyn tähän tutkimukseen.
- Positiivinen serologia hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle.
- Tällä hetkellä tupakoivat kohteet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: krisotinibi
|
Jokainen kohde saa 250 mg yksittäisiä oraalisia annoksia oraalista nestemäistä formulaatiota ja formuloitua krisotinibikapselia vähintään 14 päivän välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään aikaan [AUC (0 - ∞)]
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 ja 144 tuntia (tuntia) krisotinibiannoksen jälkeen
|
AUC (0 - ∞) = Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0 - ∞).
Se saadaan arvosta AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
|
0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 ja 144 tuntia (tuntia) krisotinibiannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika saavuttaa suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 ja 144 tuntia krisotinibiannoksen jälkeen
|
0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 ja 144 tuntia krisotinibiannoksen jälkeen
|
|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 ja 144 tuntia krisotinibiannoksen jälkeen
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta (ennen annosta) viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast).
|
0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 ja 144 tuntia krisotinibiannoksen jälkeen
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 ja 144 tuntia krisotinibiannoksen jälkeen
|
0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 ja 144 tuntia krisotinibiannoksen jälkeen
|
|
|
Plasmaterminaalin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 ja 144 tuntia krisotinibiannoksen jälkeen
|
Plasman terminaalinen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
|
0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 ja 144 tuntia krisotinibiannoksen jälkeen
|
|
Näennäinen suun puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 ja 144 tuntia krisotinibiannoksen jälkeen
|
Lääkkeen puhdistuma (CL) on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu plasmasta.
Oraalisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen oraalinen puhdistuma [CL/F]) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus (F).
|
0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 ja 144 tuntia krisotinibiannoksen jälkeen
|
|
Näennäinen jakeluvolyymi (Vz/F)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 ja 144 tuntia krisotinibiannoksen jälkeen
|
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakautunut tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus plasmassa.
Ilmeiseen jakautumistilavuuteen oraalisen annoksen jälkeen (Vz/F) vaikuttaa imeytynyt fraktio.
|
0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 ja 144 tuntia krisotinibiannoksen jälkeen
|
|
Krisotinibimetaboliitin (PF-06260182) käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 ja 144 tuntia krisotinibiannoksen jälkeen
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta (ennen annosta) krisotinibin metaboliitin (PF-06260182) viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast).
|
0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 ja 144 tuntia krisotinibiannoksen jälkeen
|
|
Käyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään aikaan [AUC (0 - ∞)] krisotinibimetaboliitille (PF-06260182)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 ja 144 tuntia krisotinibiannoksen jälkeen
|
AUC (0 - ∞) = Pinta-ala plasmakonsentraatio vs. aika -käyrän alla (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0 - ∞).
Se saadaan krisotinibin metaboliitin (PF-06260182) AUC:sta (0 - t) plus AUC:sta (t - ∞).
|
0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 ja 144 tuntia krisotinibiannoksen jälkeen
|
|
Krisotinibimetaboliitin (PF-06260182) suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 ja 144 tuntia krisotinibiannoksen jälkeen
|
0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 ja 144 tuntia krisotinibiannoksen jälkeen
|
|
|
Krisotinibimetaboliitin (PF-06260182) suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen tarvittava aika
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 ja 144 tuntia krisotinibiannoksen jälkeen
|
0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 ja 144 tuntia krisotinibiannoksen jälkeen
|
|
|
Suurimman havaitun plasmakonsentraation (MRCmax) aineenvaihdunta- ja lähtösuhde
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 ja 144 tuntia krisotinibiannoksen jälkeen
|
Metaboliitin (PF-06260182) ja lähtöaineen (krisotinibi) välinen moolisuhde suurimmasta havaitusta plasmapitoisuudesta (MRCmax).
|
0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 ja 144 tuntia krisotinibiannoksen jälkeen
|
|
Käyrän alla olevan alueen aineenvaihdunta-emosuhde nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (MRAUClast)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 ja 144 tuntia krisotinibiannoksen jälkeen
|
Metaboliitin moolisuhde alkuperäiseen pinta-alaan plasman pitoisuus-aikakäyrän alla ajankohdasta nolla (ennen annosta) viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (MRAUClast).
|
0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 ja 144 tuntia krisotinibiannoksen jälkeen
|
|
Käyrän alla olevan alueen aineenvaihdunta- ja emo-suhde nolla-ajasta äärettömään aikaan [MRAUC (0-∞)]
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 ja 144 tuntia krisotinibiannoksen jälkeen
|
Metaboliitin molaarinen suhde alkuperäiseen pinta-alaan plasmakonsentraatio-ajan käyrän (AUC) välillä nollasta (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0-∞) [MRAUC (0-∞)].
|
0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 ja 144 tuntia krisotinibiannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 16. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A8081019
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset krisotinibi
-
Shouyao Holdings (Beijing) Co. LTDEi vielä rekrytointiaEi-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina