経口トラマドールの薬物動態と薬力学に対するセレコキシブとエトリコキシブの効果
2011年7月8日 更新者：Turku University Hospital
トラマドールは、急性および神経因性疼痛の治療に広く使用されているオピオイド鎮痛薬です。
経口投与後、トラマドールは急速かつほぼ完全に吸収されます。
トラマドールは、肝臓の CYP-450 酵素によって触媒される O- および N- 脱メチル化によって広範囲に代謝されます。
O-デスメチルトラマドールは活性代謝物であり、その形成は CYP2D6 によって触媒されます。
この研究は、経口トラマドールとセレコキシブおよびエトリコキシブとの相互作用の可能性を調査することを目的としています。
セレコキシブは CYP2D6 を阻害することが知られています。
体重が身長の理想体重の±15%以内である18～40歳の健康な成人の非喫煙志願者12人が研究に参加する。
この試験の主要評価項目は、トラマドールとその代謝物の血漿濃度です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Turku、フィンランド
- Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency Care and Pain Medicine, Turku University and Turku University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～36年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康なボランティア
- 18～40歳
- 身長の理想体重の±15%以内の体重
除外基準:
- -治験薬または関連化合物および添加物に対する不耐性の以前の病歴
- -研究の少なくとも14日前のあらゆる種類の併用薬物療法
- 既存または最近の重要な疾患
- -血液、内分泌、代謝、または消化器疾患の病歴（腸運動障害を含む）
- 喘息またはあらゆる種類の薬物アレルギーの病歴
- -インフォームドコンセントを無効にする可能性が高い以前または現在のアルコール依存症、薬物乱用、心理的またはその他の感情的な問題、またはプロトコル要件を遵守する被験者の能力を制限する
- 尿毒物学の陽性検査結果
- 虐待に関する質問のいずれかに対する「はい」の回答
- 妊娠または授乳
- -研究の4週間前および研究中の献血
- -研究の条件または結果の解釈を損なう特別な食事またはライフスタイルの条件
- -治験薬または市販薬を含む他の研究への参加 同時またはこの研究への参加前の1か月以内
- 研究開始前の1ヶ月間および全研究期間中の喫煙
- -第一度近親者も含めて、凝固異常の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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被験者には、試験前の7日間、1日2回プラセボを経口投与する。
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アクティブコンパレータ：セレコキシブ
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被験者には、経口セレコキシブ 200mg を 1 日 2 回、研究前の 7 日間投与します。
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アクティブコンパレータ：エトリコキシブ
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被験者には、研究前に 7 日間、1 日 1 回エトリコキシブ 120mg を経口投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血漿中のトラマドールおよびその代謝物の濃度
時間枠：トラマドール投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48時間後
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トラマドール投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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セロトニン濃度
時間枠：トラマドール投与後 0、4、8 時間
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セロトニン濃度は、トラマドール投与の0、4、および8時間後に採取された血液サンプルからクロマトグラフィー法で分析されます
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トラマドール投与後 0、4、8 時間
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薬力学的効果
時間枠：トラマドール投与1、2、3、4、5、6、8、10、12時間後
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トラマドールの精神運動効果は、コーガン瞳孔計による瞳孔サイズの測定、マドックス翼テスト、および数字記号置換テストで評価されます。
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トラマドール投与1、2、3、4、5、6、8、10、12時間後
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鎮痛
時間枠：トラマドール投与1、2、3、4、5、6、8、10、12時間後
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トラマドールの鎮痛効果は、寒冷昇圧試験を使用して評価されます。
手短に言えば、被験者の手は手首まで+ 4°Cの氷冷水に浸されます。
被験者は水に手を入れたままにし、冷たい感覚が痛みを感じたら報告するように言われます。
冷たい痛みの閾値は、手を浸してから被験者が最初に痛みを訴えるまでの潜伏期間として定義されます。
冷水に手を 60 秒まで浸した後、30 秒間隔で冷痛の強度を評価します。
0～100の口頭による数値評価尺度が使用されます。
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トラマドール投与1、2、3、4、5、6、8、10、12時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月8日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 119/180/2010
- 2010-023373-19 (EudraCT番号)
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