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Effet du célécoxib et de l'étoricoxib sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du tramadol oral

8 juillet 2011 mis à jour par: Turku University Hospital
Le tramadol est un analgésique opioïde largement utilisé dans le traitement des douleurs aiguës et neuropathiques. Après administration orale, le tramadol est rapidement et presque complètement absorbé. Le tramadol est largement métabolisé par O- et N-déméthylation, qui sont catalysées par les enzymes hépatiques CYP-450. L'O-desméthyltramadol est un métabolite actif et sa formation est catalysée par le CYP2D6. Cette étude vise à étudier l'interaction possible du tramadol oral avec le sélécoxib et l'étoricoxib. Le sélécoxib est connu pour inhiber le CYP2D6. Douze volontaires adultes non fumeurs en bonne santé, hommes ou femmes, âgés de 18 à 40 ans et dont le poids corporel se situe à ± 15% du poids idéal pour la taille sont inclus dans l'étude. Les critères d'évaluation principaux de l'étude sont les concentrations plasmatiques de tramadol et de ses métabolites.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Turku, Finlande
        • Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency Care and Pain Medicine, Turku University and Turku University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires en bonne santé
  • 18-40 ans
  • Poids corporel à ± 15 % du poids idéal pour la taille

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'intolérance aux médicaments à l'étude ou aux composés et additifs apparentés
  • Traitement médicamenteux concomitant de tout type pendant au moins 14 jours avant l'étude
  • Maladie importante existante ou récente
  • Antécédents de maladies hématologiques, endocriniennes, métaboliques ou gastro-intestinales, y compris troubles de la motilité intestinale
  • Antécédents d'asthme ou de tout type d'allergie médicamenteuse
  • Alcoolisme antérieur ou présent, toxicomanie, problèmes psychologiques ou émotionnels susceptibles d'invalider le consentement éclairé ou de limiter la capacité du sujet à se conformer aux exigences du protocole
  • Un résultat de test positif pour la toxicologie de l'urine
  • Une réponse "oui" à l'une des questions sur l'abus
  • Grossesse ou allaitement
  • Don de sang pendant 4 semaines avant et pendant l'étude
  • Régime alimentaire particulier ou conditions de style de vie qui compromettraient les conditions de l'étude ou l'interprétation des résultats
  • Participation à toute autre étude impliquant des produits médicamenteux expérimentaux ou commercialisés simultanément ou dans le mois précédant l'entrée dans cette étude
  • Fumer pendant un mois avant le début de l'étude et pendant toute la période d'étude
  • Tout antécédent d'anomalie de la coagulation, également chez les parents au premier degré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Les sujets recevront un placebo par voie orale deux fois par jour pendant 7 jours avant l'étude.
Comparateur actif: Sélécoxib
Médicament: Sélécoxib
Les sujets recevront par voie orale du sélécoxib 200 mg deux fois par jour pendant 7 jours avant l'étude.
Comparateur actif: Étoricoxib
Médicament: Étoricoxib
Les sujets recevront par voie orale de l'étoricoxib 120 mg une fois par jour pendant 7 jours avant l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration de tramadol et de ses métabolites dans le plasma
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures après administration de tramadol
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures après administration de tramadol

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations de sérotonine
Délai: 0, 4 et 8 heures après l'administration de tramadol
Les concentrations de sérotonine seront analysées par des méthodes chromatographiques à partir des échantillons de sang prélevés 0, 4 et 8 heures après l'administration de tramadol
0, 4 et 8 heures après l'administration de tramadol
Effets pharmacodynamiques
Délai: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 heures après administration de tramadol
Les effets psychomoteurs du tramadol seront évalués avec la mesure de la taille de la pupille avec le pupillomètre de Cogan, le test de l'aile de Maddox et le test de substitution des symboles numériques
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 heures après administration de tramadol
Analgésie
Délai: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 heures après l'administration du tramadol
L'effet analgésique du tramadol sera évalué à l'aide du test du presseur à froid. Brièvement, la main du sujet est immergée dans de l'eau glacée à + 4° C jusqu'au poignet. On dit au sujet de garder sa main dans l'eau et de signaler quand la sensation de froid devient douloureuse. Le seuil de douleur froide est défini comme la latence entre l'immersion de la main et le premier rapport de douleur du sujet. L'intensité de la douleur froide est évaluée à des intervalles de 30 s après immersion de la main dans l'eau froide pendant 60 s maximum. Une échelle d'évaluation numérique verbale de 0 à 100 sera utilisée.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 heures après l'administration du tramadol

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Turku University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2011

Première publication (Estimation)

25 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 119/180/2010
  • 2010-023373-19 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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