Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Celecoxib og Etoricoxib på farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​oral tramadol

8. juli 2011 opdateret af: Turku University Hospital
Tramadol er et opioidanalgetikum, som er meget udbredt til behandling af akutte og neuropatiske smerter. Efter oral administration absorberes tramadol hurtigt og næsten fuldstændigt. Tramadol metaboliseres i vid udstrækning ved O- og N-demethylering, som katalyseres af leverenzymer CYP-450. O-desmethyltramadol er en aktiv metabolit, og dens dannelse katalyseres af CYP2D6. Denne undersøgelse har til formål at undersøge den mulige interaktion mellem oral tramadol og selekoxib og etoricoxib. Selecoxib er kendt for at hæmme CYP2D6. Tolv raske mandlige eller kvindelige voksne ikke-rygere frivillige i alderen 18-40 år med kropsvægte inden for ±15 % af den ideelle vægt for højden tages med i undersøgelsen. Primære endepunkter i undersøgelsen er plasmakoncentrationer af tramadol og dets metabolitter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland
        • Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency Care and Pain Medicine, Turku University and Turku University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige
  • Alder 18-40
  • Kropsvægt inden for ±15 % af den ideelle vægt for højden

Ekskluderingskriterier:

  • En tidligere historie med intolerance over for undersøgelsesmedicinen eller over for relaterede forbindelser og tilsætningsstoffer
  • Samtidig lægemiddelbehandling af enhver art i mindst 14 dage før undersøgelsen
  • Eksisterende eller nylig betydelig sygdom
  • Anamnese med hæmatologisk, endokrin, metabolisk eller gastrointestinal sygdom, herunder tarmmotilitetsforstyrrelser
  • Anamnese med astma eller enhver form for lægemiddelallergi
  • Tidligere eller nuværende alkoholisme, stofmisbrug, psykologiske eller andre følelsesmæssige problemer, der sandsynligvis vil ugyldiggøre informeret samtykke eller begrænse forsøgspersonens evne til at overholde protokolkravene
  • Et positivt testresultat for urintoksikologi
  • Et "ja" svar på et hvilket som helst af misbrugsspørgsmålene
  • Graviditet eller amning
  • Donation af blod i 4 uger før og under undersøgelsen
  • Særlige diæt- eller livsstilsforhold, som ville kompromittere betingelserne for undersøgelsen eller fortolkningen af ​​resultaterne
  • Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgs- eller markedsførte lægemidler samtidig med eller inden for en måned før optagelsen i denne undersøgelse
  • Rygning i en måned før studiestart og i hele studieperioden
  • Enhver historie med koagulationsabnormitet, også hos førstegradsslægtninge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Forsøgspersonerne vil blive givet oralt placebo to gange dagligt i 7 dage før undersøgelsen.
Aktiv komparator: Selecoxib
Medicin: Selecoxib
Forsøgspersonerne vil få oralt selekoxib 200 mg to gange dagligt i 7 dage før undersøgelsen.
Aktiv komparator: Etoricoxib
Medicin: Etoricoxib
Forsøgspersonerne vil få oralt etoricoxib 120 mg én gang dagligt i 7 dage før undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Koncentration af tramadol og dets metabolitter i plasma
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter administration af tramadol
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter administration af tramadol

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serotonin koncentrationer
Tidsramme: 0, 4 og 8 timer efter indgivelse af tramadol
Serotoninkoncentrationer vil blive analyseret med kromatografiske metoder fra blodprøverne taget 0, 4 og 8 timer efter tramadol administration
0, 4 og 8 timer efter indgivelse af tramadol
Farmakodynamiske virkninger
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer efter administration af tramadol
De psykomotoriske virkninger af tramadol vil blive vurderet med måling af pupilstørrelse med Cogans pupillometer, Maddox vingetest og ciffersymbolsubstitutionstest
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer efter administration af tramadol
Analgesi
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer efter administration af tramadol
Den smertestillende effekt af tramadol vil blive evalueret ved hjælp af koldpressor-testen. Kort fortalt nedsænkes forsøgspersonens hånd i iskoldt vand på +4°C op til håndleddet. Forsøgspersonen får besked på at holde hånden i vandet og rapportere, når den kolde fornemmelse bliver smertefuld. Kold smertetærskel er defineret som latensen fra nedsænkning af hånden til forsøgspersonens første smerterapport. Kold smerteintensitet vurderes med 30 s intervaller efter nedsænkning af hånden i koldt vand i op til 60 s. En verbal numerisk vurderingsskala fra 0-100 vil blive brugt.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer efter administration af tramadol

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Turku University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2011

Først opslået (Skøn)

25. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 119/180/2010
  • 2010-023373-19 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner