Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Celecoxib og Etoricoxib på farmakokinetikken og farmakodynamikken til oral tramadol

8. juli 2011 oppdatert av: Turku University Hospital
Tramadol er et opioidanalgetikum, som er mye brukt i behandlingen av akutte og nevropatiske smerter. Etter oral administrering absorberes tramadol raskt og nesten fullstendig. Tramadol metaboliseres i stor grad av O- og N-demetylering, som katalyseres av leverenzymer CYP-450. O-desmetyltramadol er en aktiv metabolitt og dannelsen katalyseres av CYP2D6. Denne studien er rettet mot å undersøke mulig interaksjon mellom oral tramadol og selekoksib og etorikoksib. Selekoksib er kjent for å hemme CYP2D6. Tolv friske mannlige eller kvinnelige voksne røykfrie frivillige i alderen 18-40 år med kroppsvekter innenfor ±15 % av idealvekten for høyden tas med i studien. Primære endepunkter for studien er plasmakonsentrasjoner av tramadol og dets metabolitter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland
        • Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency Care and Pain Medicine, Turku University and Turku University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige
  • Alder 18-40
  • Kroppsvekt innenfor ±15 % av idealvekten for høyden

Ekskluderingskriterier:

  • En tidligere historie med intoleranse overfor studiemedikamentene eller relaterte forbindelser og tilsetningsstoffer
  • Samtidig medikamentell behandling av noe slag i minst 14 dager før studien
  • Eksisterende eller nylig betydelig sykdom
  • Anamnese med hematologisk, endokrin, metabolsk eller gastrointestinal sykdom, inkludert tarmmotilitetsforstyrrelser
  • Historie med astma eller noen form for medikamentallergi
  • Tidligere eller nåværende alkoholisme, narkotikamisbruk, psykologiske eller andre følelsesmessige problemer som sannsynligvis vil ugyldiggjøre informert samtykke, eller begrense forsøkspersonens evne til å overholde protokollkravene
  • Et positivt testresultat for urintoksikologi
  • Et "ja"-svar på et hvilket som helst av misbruksspørsmålene
  • Graviditet eller amming
  • Donasjon av blod i 4 uker før og under studien
  • Spesielle diett- eller livsstilsforhold som ville kompromittere betingelsene for studien eller tolkningen av resultatene
  • Deltakelse i andre studier som involverer undersøkelses- eller markedsførte legemidler samtidig eller innen en måned før inngåelse i denne studien
  • Røyking i en måned før studiestart og under hele studieperioden
  • Enhver historie med koagulasjonsavvik, også hos førstegradsslektninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Forsøkspersonene vil bli gitt oralt placebo to ganger daglig i 7 dager før studien.
Aktiv komparator: Selecoxib
Legemiddel: Selecoxib
Forsøkspersonene vil få oralt selekoxib 200 mg to ganger daglig i 7 dager før studien.
Aktiv komparator: Etorikoksib
Legemiddel: Etorikoksib
Forsøkspersonene vil bli gitt oralt etorikoksib 120 mg en gang daglig i 7 dager før studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Konsentrasjon av tramadol og dets metabolitter i plasma
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer etter administrering av tramadol
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer etter administrering av tramadol

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serotoninkonsentrasjoner
Tidsramme: 0, 4 og 8 timer etter administrering av tramadol
Serotoninkonsentrasjoner vil bli analysert med kromatografiske metoder fra blodprøvene tatt 0, 4 og 8 timer etter administrering av tramadol
0, 4 og 8 timer etter administrering av tramadol
Farmakodynamiske effekter
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer etter administrering av tramadol
De psykomotoriske effektene av tramadol vil bli vurdert med måling av pupillstørrelse med Cogans pupillometer, Maddox vingetest og siffersymbolsubstitusjonstest
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer etter administrering av tramadol
Analgesi
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer etter administrering av tramadol
Den smertestillende effekten av tramadol vil bli evaluert ved hjelp av kaldpressor-testen. Kort fortalt senkes personens hånd i iskaldt vann på +4°C opp til håndleddet. Personen får beskjed om å holde hånden i vannet og rapportere når den kalde følelsen blir smertefull. Kald smerteterskel er definert som latensen fra nedsenking av hånden til pasientens første rapport om smerte. Kald smerteintensitet vurderes med 30 s intervaller etter nedsenking av hånden i kaldt vann i opptil 60 sekunder. En verbal numerisk vurderingsskala fra 0-100 vil bli brukt.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer etter administrering av tramadol

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Turku University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 119/180/2010
  • 2010-023373-19 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere