塞来昔布和依托考昔对口服曲马多药代动力学和药效学的影响
2011年7月8日 更新者：Turku University Hospital
曲马多是一种阿片类镇痛药，广泛用于治疗急性和神经性疼痛。
口服给药后，曲马多被迅速且几乎完全吸收。
Tramadol 通过 O- 和 N- 去甲基化广泛代谢，由肝脏 CYP-450 酶催化。
O-desmethyltramadol 是一种活性代谢物，其形成由 CYP2D6 催化。
本研究旨在探讨口服曲马多与塞来昔布和依托考昔可能发生的相互作用。
已知塞来昔布可抑制 CYP2D6。
12 名年龄在 18-40 岁、体重在理想身高体重的±15%以内的健康男性或女性成年非吸烟志愿者被纳入研究。
该研究的主要终点是曲马多及其代谢物的血浆浓度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Turku、芬兰
- Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency Care and Pain Medicine, Turku University and Turku University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 38年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康志愿者
- 18-40岁
- 体重在理想身高体重的±15%以内
排除标准：
- 既往对研究药物或相关化合物和添加剂不耐受的病史
- 研究前至少 14 天接受任何种类的伴随药物治疗
- 现有或近期的重大疾病
- 血液学、内分泌、代谢或胃肠道疾病史，包括肠动力障碍
- 哮喘病史或任何药物过敏史
- 以前或现在的酗酒、药物滥用、心理或其他情绪问题可能会使知情同意无效，或限制受试者遵守方案要求的能力
- 尿液毒理学检测结果呈阳性
- 对任何一个滥用问题的回答为“是”
- 怀孕或哺乳
- 在研究前和研究期间献血 4 周
- 会影响研究条件或结果解释的特殊饮食或生活方式条件
- 同时或在进入本研究前一个月内参与涉及研究或上市药品的任何其他研究
- 研究开始前和整个研究期间吸烟一个月
- 任何凝血异常病史，包括一级亲属
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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受试者将在研究前连续 7 天每天两次口服安慰剂。
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有源比较器：塞来昔布
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在研究之前，受试者将每天两次口服塞来昔布 200 毫克，持续 7 天。
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有源比较器：依托考昔
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在研究之前，受试者将每天一次口服依托考昔 120mg，持续 7 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血浆中曲马多及其代谢物的浓度
大体时间：服用曲马多后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48 小时
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服用曲马多后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清素浓度
大体时间：服用曲马多后 0、4 和 8 小时
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将在曲马多给药后 0、4 和 8 小时后用色谱法分析血样中的血清素浓度
|
服用曲马多后 0、4 和 8 小时
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药效作用
大体时间：给予曲马多后1、2、3、4、5、6、8、10、12小时
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曲马多的精神运动效应将通过使用科根瞳孔计、马多克斯翼测试和数字符号替代测试测量瞳孔大小来评估
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给予曲马多后1、2、3、4、5、6、8、10、12小时
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|
镇痛
大体时间：服用曲马多后1、2、3、4、5、6、8、10、12小时
|
将使用冷加压试验评估曲马多的镇痛效果。
简而言之，将受试者的手浸入 + 4° C 的冰冷水中，直至手腕。
受试者被告知将他或她的手放在水中，并在冷感变得疼痛时报告。
冷痛阈值定义为从手浸入到受试者首次报告疼痛的潜伏期。
将手浸入冷水中长达 60 秒后，每隔 30 秒评估一次冷痛强度。
将使用 0-100 的口头数字评分量表。
|
服用曲马多后1、2、3、4、5、6、8、10、12小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月24日
首次发布 (估计)
2011年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年7月8日
最后验证
2011年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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